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의료기기법 주요 위반사례

2022-02-10
조회수 805
목차

     무허가(인증 · 신고) 의료기기 취급

     ○ 관련 규정 : 의료기기법 제6조 제2항 및 제15조 제2항

          허가나 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 않은 의료기기를 제조 · 수입 · 수리 · 저장 · 판매 · 임대 · 수여하여서는 아니 됨

     ○ 위반사례

          - 신고하지 않은 의료기기를 제조하여 의료기관, 전시회 등에서 무상으로 배포

            ☞ 무상 수여도 금지

          - 제조원에서 의료용으로 제조한 탄력밴드를 국내에 수입하여 의료기기로 신고하지 않고 스포츠용으로 홍보하여 판매

            ☞ 수입 시에는 제조원의 제품 카달로그 및 제품 표시기재 사항 등을 통하여 제품의 사용목적, 작용원리 등을 파악하고  

                 의료기기 해당 여부 확인 필요

          - 의료기기를 제조 · 수입업자가 자체적으로 웰니스 제품으로 판단하여 의료기기 허가 인증 을 받지 않고 수입

            ☞ 개인용 건강관리 웰니스 제품의 경우 , 「의료기기와 개인용건강관리 (웰니스) 제품 판단기준」및 해당 여부 질의 

                 회신을 통하여 의료기기 여부를 확인 후 제조 · 수입 필요    


    ② 변경 미 허가(인증 · 신고)

     ○ 관련 규정 의료기기법 제12조 제1항 및 제15조 제6항

          허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식약처장에게 변경 허가 인증 또는 신고를 받아야 함

     ○ 위반사례

          - 의료기관의 요청에 따라 수액세트 등의 부분품을 임의로 변경

            ☞ 허가 인증 받거나 신고한 사항이 변경되는 경우에는 허가 인증 또는 신고 대상

          - 의료기기를 제조 · 수입업자가 자체적으로 웰니스 제품으로 판단하여 의료기기 허가 인증 을 받지 않고 수입

            ☞ 개인용 건강관리 웰니스 제품의 경우 , 「의료기기와 개인용건강관리 (웰니스) 제품 판단기준」및 해당 여부 질의 회신을 통하여 

                 의료기기 여부를 확인 후 제조 · 수입 필요    

           - 상호 소재지 등의 업허가 사항이 변경되었으나 30일 이내 변경 허가 받지 않음


    ③ 허가(인증) 대상 제품 1등급으로 신고

     ○ 관련 규정 : 의료기기법 제2조 , 제3조 , 제6조 제2항 및 제15조 제2항

     ○ 위반 사례

          - 인증 대상 2 등급 의료기기 일회용 천자침(제품포장 : 일회용 멸균 제품으로 표시)을 1등급 재사용가능 천자침으로 수입 신고

            ☞ 수입 제품의 경우 제조원의 자료(제품의 사용목적, 작용원리 등에 관한 자료 및 표시사항 등) 및「의료기기 품목 및 품목별 등급에 

                 관한 규정」 등을 통하여 해당 제품의 정확한 품목분류 확인 필요(필요 시 의료기기 해당 여부 질의)


    ④ 변경허가 사항을 경미한 변경으로 보고

     ○ 관련 규정 : 의료기기법 제12조 제1항 및 제15조 제6항

          식약처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 제출(수시 또는 연차)

     ○ 위반 사례

          - 용품의 원재료 변경, 구성품 추가 등을 경미한 변경으로 보고

            ☞ 경미한 변경사항에 해당되는지 판단이 명확하지 않은 경우 허가(인증) 담당자와 협의 필요

    ♣ 경미한 변경사항(변경일로부터 30 일 이내 보고사항)

         ▪생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제

         ▪경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가

         ▪상호 변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

         ▪수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자 위탁자 ) 소재지 변경

        ☞ 경미한 변경 사항인 경우 수시보고 사항인지 연차보고 사항인지 확인 필요


    ⑤ 품질 검사 미 실시

     ○ 관련 규정 : 의료기기법 제13조 제1항 및 제15조 제6항, 시행규칙 제27조 및 제33조

          원자재 · 완제품의 입출고 제조공정 및 품질관리 시험 기준 및 방법 포함 에 관한 문서를 작성 · 비치하고 그에 따라 제조 수입 및 품질

          관리를 철저히 할 것

     ○ 위반 사례

          - 일회용 멸균 제품의 멸균여부를 검증하지 않고 제품 출고

            ☞ 멸균 제품인 경우 반드시 멸균되었음을 검증한 후 출고

          - 제품표준서의 시험항목, 기준 및 방법과 상이하게 검사 실시

            ☞ 제품표준서 상 전수검사 항목을 연 1회 공정 밸리데이션 등으로 임의 대체한 경우

          - 완제품 검사를 실시하지 않고 제조 · 판매

            ☞ 절차서 및 제품표준서에 제조의뢰자가 완제품 검사를 실시하도록 규정하였으나 실시하지 않고 제조자가 일부 항목에 대해 검사


    ⑥ 시설 · 환경 및 공정 · 생산관리 위반

     ○ 관련 규정 법 제13조 제1항 및 제15조 제6항 시행규칙 제27조 제1항

          품질매뉴얼 수입관리기준서 제품표준서 등 품질문서를 작성 · 비치하고 상기 문서의 내용을 준수할 것

     ○ 위반 사례

          - 작업지시서에 따라 클린룸밸리데이션을 연 1 회 실시하여야 하나 이를 준수하지 않고 제조 · 판매

          - 콘택트렌즈의 원재료 배합에 사용되는 전기식 지시저울에 대하여 절차서에 따라 연 1회에 검교정을 실시하여야 하나 이를 지키지 않음

          - EO 가스 멸균 의료기기에 대하여 절차서에 규정된 에어레이션 시간을 준수하지 않고 제품을 제조 · 출고

          - 방충 방서 시설을 갖추지 않고, 작업실 및 보관소 위생관리점검을 하지 않은 경우


    ⑦ 기타 위반 사례

     ○ 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리실적 미보고

          - 제조 · 수입업자가 전년도의 실적을 당해연도 1.31 까지 한국의료기기산업협회에 보고하여야 함

            ☞ 미 보고 시, 과태료(1차 : 50만원), 행정처분(1차 : 판매업무정지 1개월 , '19. 6.12. 시행)

     ○ 품질책임자 교육 미 실시

          - 품질책임자 근무 시작한 날로부터 3 개월 이내, 연간 8시간 이상 교육을 받아야 함(교육기관 : 한국의료기기안전정보원 )

            ☞ 미 이수 시, 과태료 (1차 : 50만원)

     ○ 휴업 · 폐업 등을 신고하지 않은 경우

          - 세무서에 사업자등록 휴 · 폐업 신고와 별도로 의료기기 제조 · 수입업의 휴 · 폐업은 관할지방식약청에 신고

            ☞ 미 신고시 과태료 30 만원


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