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화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답

2023-02-08
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목차





    Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요?

    「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다.

    따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상으로 판단됩니다.

    아울러 「화장품법 시행규칙」 제6조 제1항에서는 화장품제조업자가 갖추어야 할 시설을 다음과 같이 규정하고 있습니다.

    1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소 가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구 다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설
    2. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
    3. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실
    4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

    다만 「화장품법」 제3조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제6조 제2항에서는 다음 각 호의 경우 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있도록 규정하고 있습니다.

    1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요 한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구
    2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁 하는 경우에는 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구
      • 가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원
      • 나. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실을 갖춘 제조업자
      • 다. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험· 검사기관
      • 라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

    「화장품법 시행규칙」 제3조제2항에 따라 화장품제조업 등록을 하려는 자는 같은 법 시행규칙 별지 제1호서식의 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식약청장에게 제출하여야 합니다.

    1. 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자)가 법 제3조의3제1호 본문(정신질환자)에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3 조의3제1호 단서에 해당하는 사람(전문의가 화장품제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람)임을 증명하는 전문의의 진단서
    2. 화장품제조업을 등록하려는 자가 법 제3조의3제3호(마약류 중독자)에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
    3. 시설의 명세서

    Q2 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 하나요?

    「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업 등록을 하여야 합니다.

    이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상입니다.

    Q3 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 합니다. 이 경우 업 등록을 해야 하나요?

    화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통·판매하는 경우라면 화장품을 ’일부' 제조하려는 자에 해당하여 '화장품제조업'을, 제조한 화장품 (DIY키트)을 유통·판매하기 위해서는 '화장품책임판매업'을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 합니다.

    Q4 화장품에 사용되는 원료를 수입하고자 할 경우 화장품법령에 따른 업 등록을 해야 하나요?

    현행 화장품법령 상 화장품원료를 수입하여 유통·판매하려는 자에 대한 업 등록은 규정되어 있지 않기 때문에 등록절차 또한 없습니다.

    대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. 아울러 「통합공고」 제35조제4항에 따라 화장품(원료 포함)을 수입하여 판매 하려는 자는 수입할 때마다 한국의약품수출입협회에 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하도록 규정하고 있습니다.

    Q5 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하려는 경우에도 업 등록을 해야 하나요?

    화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 것이 아닌 화장품 원료를 생산하려는 자는 화장품제조업 등록 대상이 아니며, 시설기준 또한 「화장품법」에서 규정 하는 바가 없습니다.

    덧붙여 화장품 원료는 네거티브 리스트 규제 방식으로서 「화장품법」 제8조 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체의 책임 하에 사용할 수 있으며, 원료에 대하여 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없습니다.

    해당 원료를 화장품 원료로 사용할 경우 네거티브제도 도입 취지에 맞도록 「화장품법」 제2조 ‘화장품의 정의’에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고, 해당 원료에 대한 적절한 기준·규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 영업자의 안전성에 대한 책임 하에 화장품 제조 등에 사용하여야 합니다.

    Q6 화장품제조업 등록 시 시설 규모 기준이 있나요?

    「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품을 직접 제조하려는 자, 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자, 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다.)을 하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품제조업 등록을 하여야 합니다.

    현재 화장품법령상 제조시설의 규모 및 시스템에 대하여 별도로 규정하고 있지 않으며, 위 규정에 언급되어 있는 바와 같은 시설을 갖추고 있다면 화장품 제조업을 수행하실 수 있습니다.

    Q7 화장품 제조소에서 화장품과 공산품 등 다른 물품을 함께 제조할 수 있나요?

    「화장품법」 시행규칙 제6조 제3항에 따라 제품 상호간 오염 우려가 없을 경우에만 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있습니다.

    이 경우 화장품 제조업자는 화장품 외의 물품(공산품 등) 제조에 있어 사용 원료, 용매, 최종 제품 등이 시설에 잔류하지 않게 관리하는 등 다른 물품 제조에 따라 동일 제조시설을 이용하는 화장품이 오염되지 않음을 입증할 수 있어야 하며, 교차오염이 발생하지 않는 경우 화장품 제조시설을 이용하여 공산품 생산도 가능할 것으로 판단됩니다. 덧붙여 공산품 등 함께 제조하고자 하는 물품 관련 법령의 저촉여부를 추가로 확인보아야 합니다.

    화장품 제조업 대상 절차 질의 응답
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