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화장품 제조소 관리에 대한 궁금증?

2023-03-10
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목차






    Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요?

    화장품법령에서는 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 명확하게 규정하고 있지 않습니다. 하지만 정제수는 화장품 제조에 필수적인 원료로 사용되는 것으로, 사용 목적에 따라 적합한 품질 기준을 유지해야 합니다. 또한, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 지속적인 유지와 관리가 필요합니다.

    정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체 주기는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 따라서, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체 주기, 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 고려하여 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 수 있는 수준으로 설정해야 합니다.

    Q33 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하는 설비도 CGMP 기준에 적합해야 하나요?

    화장품법령에서는 화장품 원료 제조업체에 대해서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 직접적으로 적용하고 있지 않습니다. 따라서 업체는 해당 원료의 특성과 제조 공정 등을 고려하여 적합한 설비 및 재질을 선택하고, 원료의 품질에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 조치를 취하도록 권고하고 있습니다.

    또한, 원료 제조 설비와 관련하여는 식품의약품안전처에서 제공하는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서」의 제10조(유지관리) 등을 참고하실 수 있습니다. 이를 통해 설비의 유지보수 및 관리를 체계적으로 수행하여 원료의 안전성과 품질을 보장할 수 있도록 권고하고 있습니다.

    Q34 화장품 제조에 사용할 수 있는 정제수의 품질기준(pH 등)은 어떻게 되나요?

    화장품 법령에서는 별도로 정제수의 품질기준을 정하고 있지 않습니다. 하지만, 정제수는 화장품 원료로 사용되거나 설비 세척 등 용도로 사용되기 때문에, 관련된 규격과 기준을 준수해야 합니다.

    우선, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」과 관련해설서를 참고하여 정제수를 적절히 관리해야 합니다. 또한, 「대한민국약전」에서는 정제수를 '상수를 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템으로 만든 것'으로 정의하고 있으며, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에서는 '상수를 증류하거나 이온교환수지를 통하여 정제한 물'로 정의하고 있습니다.

    따라서, 제조하고자 하는 물티슈의 제조용수가 정제수라면, 상기 공정서의 규격을 참고하여 적절한 시험을 실시한 결과가 설정된 기준을 충족한다면 정제수로 사용 가능할 것으로 판단됩니다. 예를 들어, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에서는 정제수의 pH 규격을 5.0-7.0으로 정하고 있습니다.

    하지만, 정제수 관리는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 적절한 교체주기가 달라질 수 있습니다. 따라서, 제조소는 공급사의 권장 교체주기 및 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 참고하여 적절한 품질의 정제수 제조를 확보하여야 합니다.

    Q35 CGMP 인증을 받으려면 어떻게 해야 하나요?

    화장품 제조업자는 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에 따라 인적자원, 시설, 제조 및 품질관리 운영기준 등을 충족시켜야 합니다. 이후 식품의약품안전처 전자민원창구(의약품안전나라)에 '우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 신청서'를 제출하게 됩니다. 제출된 신청서는 서류 검토 및 현장 실태조사를 거쳐 적합 여부를 판정하게 됩니다.

    Q36 CGMP 인증서의 유효기간이 어떻게 되나요?

    식품의약품안전처의 CGMP 적합판정은 별도의 유효기간이 없습니다. 따라서 「우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서」에도 유효기간은 기재되어 있지 않습니다. 그러나 모든 CGMP 적합업소는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조 제1항에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 받아야 합니다. 이를 통해 적합성이 유지되는지 확인할 수 있으며, 필요 시 추가적인 조사를 요청할 수도 있습니다.

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