Cosmetics


이것도 화장품 인가요?

2023-04-13
조회수 944
목차




    제품 유형별 화장품 해당여부 및 분류에 관한 궁금증




    공통 기준

    Q 133. 화장품에 해당하는지 여부를 어떻게 판단할 수 있나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다.

    특정 물품이 화장품에 해당하는지 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하여야 합니다.

    참고로 우리나라 화장품법령에 따라 화장품은 피부, 모발, 손톱 등 인체 외부에 사용하는 제품을 말하며, 구강, 점막 등에 사용하는 제품(예, 가글, 치약)은 화장품에 해당하지 않습니다.

    눈썹, 속눈썹 등에 사용하는 제품

    Q 134. 붙이는 인조 속눈썹 또는 인조 속눈썹에 사용하는 물품(접착제, 염색제 등)이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    인조 속눈썹은 현재 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 제2조제12호에 따른 공급자적합성확인대상제품 중 공급자적합성확인대상생활용품으로 산업통상자원부 국가기술표준원에서 관리하고 있는 것으로 판단됩니다.

    또한, 인조 속눈썹을 접착하기 위한 접착제 또는 단순히 속눈썹 연장 시 아래 속눈썹을 고정하는 역할을 하는 단순 고정용 밴드나 인조속눈썹(가짜눈썹, 공산품)을 염색하는 제품은 사용목적과 효능·효과 등이 화장품법에 적합하지 않아 '화장품'에 해당하지 않습니다.

    손발톱에 사용하는 제품

    Q 135. 네일스티커 또는 인조손톱에 바르는 네일폴리쉬가 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    네일 스티커가 손톱에 직접 발라 색조효과를 나타내는 것이 아닌 단순히 PVC 등의 비닐재질에 인쇄되어 손톱에 붙이는 스티커 형태의 제품이라면, 화장품에 해당되지 않을 것으로 판단됩니다.

    또한, 사람의 손톱이 아닌 인조손톱에 놀이를 위해 바르는 '매니큐어'라고 한다면, 그 목적이 '화장품' 정의에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다. 아울러, 소비자의 안전을 위하여 해당 제품이 사람의 손톱에 바르는 용도가 아니므로 유통·판매 시 사람의 손에 바르지 않도록 주의문구 등 소비자 사용 시 구체적인 정보를 제공하여야 할 것입니다.

    Q 136. 고체 형태의 제품으로 녹여서 손톱에 영양(오일)을 공급해주는 네일파라핀의 경우, 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    손톱에 영양을 주고자 하는 사용목적 및 효능·효과로 사용되며, 고체 파라핀을 녹여 액상으로 한 후 손톱에 파라핀 팩을 하여 파라핀에 녹아있는 오일 성분 등을 손톱에 공급하는 방법으로 사용하는 제품인 점 등을 감안할 때, 해당 제품은 '화장품'에 해당할 것으로 판단됩니다.

    Q 137. 건식 네일폴리시는 화장품에 해당하나요?

    네일폴리시 : 해당 제품은 일반 액상 네일 폴리쉬를 약 95% 건조한 후 밀봉한 제품으로 개봉 후 손톱 위에 붙이면 건조하여 완전히 손톱에 밀착하는 것으로 네일 스티커 등과 다름

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    「화장품법」시행규칙 제19조 별표 3 1. 화장품의 유형 자목에 따라 '네일폴리시, 네일에나멜' 등의 제품은 화장품(손발톱용 제품류)에 해당합니다.

    일반 액상 네일폴리시 제품을 건조시킨 제품으로 원료가 네일폴리시 제품이며, '인조손톱(PVC 등으로 제작)’과 달리 글루 등의 접착제를 사용하여 붙이는 형태가 아닌 95% 건조된 네일폴리시를 손톱에 그대로 발라 나머지 5%가 건조되면서 손톱에 밀착되는 제품인 점을 고려할 때, 동 법령에 따른 '네일폴리시' 제품과 유사한 제품으로 판단됩니다.

    아울러, 용해도 비교실험에서도 액상의 네일폴리시 제품과 용해도가 비슷한 결과를 나타내는 반면, 인조손톱(PVC 등으로 제조된 네일스티커)과 뚜렷한 차이를 나타내는 등의 결과로 보아 '화장품'에 해당할 것으로 판단됩니다.

    Q 138. 네일폴리시나 네일아트 시 사용하는 악세사리 등을 부착할 때 빠르게 건조하도록 바르는 네일 드라이어 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    만약 제품의 사용목적이 '젤네일, 네일글루(젤타입 접착제로 악세사리 등을 손톱에 붙일 때 사용), 네일팁(손톱 끝에 붙이는 인조손톱) 등에 사용하여 빠른 건조'를 목적으로 한다면, 동 법령에 따른 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    이 경우, 해당 제품은 화장품이 아닌 다른 범주에 속할 수 있으므로, 그에 따른 규제 및 안전 기준을 따르는 것이 중요합니다. 제품의 사용목적 및 성분에 따라 적절한 법률 및 규정을 참조하고, 사용자의 안전을 위해 책임을 지는 것이 중요합니다.

    Q 139. 손, 발에 분사하는 스프레이 형태로 무좀 개선 등에 효과가 있는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    만약 해당 제품이 변색/갈라진 손발톱 개선, 수포형 가려움증과 피부 벗겨짐을 개선하는 효능·효과를 갖는 제품이라면, 동 법령에 따른 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    이 경우, 해당 제품은 다른 범주에 속할 수 있으며, 그에 따른 규제 및 안전 기준을 따르는 것이 중요합니다. 제품의 사용목적 및 성분에 따라 적절한 법률 및 규정을 참조하고, 사용자의 안전을 위해 책임을 지는 것이 중요합니다. 그러므로, 해당 제품의 성분 및 효능·효과를 검토하고 적절한 법률 및 규정에 따라 분류하여 판매하시기 바랍니다.

    향을 내는 제품

    Q 140. 차량, 옷장, 서랍장 등에 두고 향기가 나도록 하는 제품 또는 침구나 공기 중에 뿌려 수면에 도움을 주는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 의약품은 「약사법」제2조제4호에 따라 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 것으로 정의되어 있습니다.

    화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    만약 인체 대상이 아닌 차량, 옷장, 침구나 공기 중에 뿌리는 제품의 사용방법 및 공간 등에 향기가 나도록 하거나 수면에 도움을 주는 사용목적 및 효능·효과를 가진 제품인 점을 감안할 때, 해당 제품은 사용목적, 효능·효과 및 사용대상 등이 화장품법에 적합하지 않아 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    따라서, 해당 제품은 화장품 범주에 속하지 않으며, 다른 규제 및 안전 기준에 따라 분류되어야 할 것으로 보입니다. 제품의 성격에 따라 적절한 법률 및 규정을 참조하고 사용자의 안전을 위해 책임을 지는 것이 중요합니다.

    Q 141. 향수(내용품)를 수입하여 완제품에 넣어 판매하려고 합니다. 액체를 직접 몸에 뿌리는 것이 아니라 스펀지 등에 묻힌 뒤 액세서리(예: 반지 등)에 부착하여 착용하는 형태의 제품인 경우, 해당 액체는 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    해당 제품이 몸에 뿌려서 사용하지 않고, 팁에 묻힌 뒤 반지와 목걸이 등과 같은 액세서리에 부착하여 착용하는 방식으로 사용하는 점을 감안할 때, 이 제품은 인체에 직접 뿌리는 방법 등으로 사용하는 '향수'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다. 이 경우, 제품이 화장품에 해당하는지 여부를 판단하기 위해 제품의 성분, 목적 및 사용 방법 등을 고려해야 합니다.

    붙이거나 입는 형태의 제품

    Q 142. 피부를 통해 패치에 도포된 성분이 흡수되어 피로회복 및 운동 수행능력 증진에 도움을 주는 용도로 사용되는 피부투여방식의 패치형 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다. 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    해당 제품이 '피로회복 및 운동 수행능력 증진' 등의 용도로 사용되는 제품인 점을 감안할 때, 화장품의 사용 목적 및 효능·효과에 적합하지 않아 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    이 경우, 해당 제품이 다른 범주에 속할 수 있으므로, 제품의 성격과 사용 목적에 따른 적절한 법률 및 규정을 참조하여 분류하고 사용자의 안전을 위해 책임을 지는 것이 중요합니다. 사용자에게 제품의 정확한 정보를 제공하고, 제품 사용과 관련된 주의 사항이나 경고를 명시하여 사용자의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 해야 합니다.

    Q 143. 다리 붓기 완화, 혈행 개선 등을 위해 피치를 발바닥에 붙여 발바닥의 땀(수분 배출)을 통해 체내 불필요한 성분을 배출하는 제품이 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다. 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    해당 제품이 "땀(수분배출)을 통해 체내 불필요한 성분의 배출을 도와주며, 다리 붓기 완화, 혈행 개선 등"의 효능·효과를 가진 제품인 점을 감안할 때, 동 제품은 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    이 경우, 해당 제품은 화장품이 아닌 다른 분류에 속할 수 있으므로, 제품의 성격과 사용 목적에 따른 적절한 법률 및 규정을 참조하여 분류하고 사용자의 안전을 위해 책임을 지는 것이 중요합니다. 사용자에게 제품의 정확한 정보를 제공하고, 제품 사용과 관련된 주의 사항이나 경고를 명시하여 사용자의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 해야 합니다.

    Q 144. 운동 후 뼈/근육 통증을 완화시켜주는 목적으로 사용되는 쿨젤(Cool Gel)이 피부에 보습효과를 주어 피부를 보호하고 욕창을 예방할 수 있는 크림인 경우, 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    「화장품법 시행규칙」제19조 [별표 3] 1. 화장품의 유형 카목에 따라 일반적인 '마사지 크림' 등의 제품은 화장품(기초화장용 제품류)에 해당합니다.

    다만, 해당 제품이 운동 후 뼈, 근육 통증 완화의 목적 및 효과로 사용되며, 피부보호크림이 욕창 예방의 목적 및 효과로 사용되는 제품인 점이라면 동 사용목적 및 효능·효과는 화장품법 정의에 부합하지 않으며 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 145. 얼굴에 화장품을 바르거나 팩을 붙인 후 그 위에 마스크 팩처럼 붙이는 얇은 플라스틱 필름이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    그렇다면, 해당 제품이 단순히 얼굴에 화장품을 바르고 그 위에 수분을 유지할 목적으로 붙이는 플라스틱 필름인 경우, 이 제품은 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다. 이러한 제품은 화장품의 작용과는 별개의 기능을 수행하기 때문에 화장품 범주에 포함되지 않습니다.

    Q 146. ‘자외선 차단제를 언제 발라야 하는지를 표시해주는 스티커 및 밴드’는 화장품으로 분류 되나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    그렇다면, 피부에 부착하거나 손목에 밴드처럼 사용하여 자외선의 노출 정도를 감지하고, 자외선 차단제의 필요 여부를 색상 변경을 통해 표시하는 목적으로 사용하는 스티커, 밴드 제품의 경우, 이러한 제품은 화장품의 정의에 부합하지 않을 것으로 판단됩니다. 이러한 제품은 주로 자외선 감지 기능을 목적으로 하며, 피부나 모발의 건강 증진이나 청결, 미화 등의 작용과는 관련이 없기 때문입니다. 따라서 해당 제품은 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    영.유아 또는 어린이가 사용하는 제품

    Q 147. 아기 물티슈 제품이 화장품에서 영.유아용 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    「화장품법 시행규칙」별표 3. 1.화장품의 유형 가목에 따라 '영ㆍ유아용 샴푸, 린스, 영ㆍ유아용 로션, 크림, 영ㆍ유아용 오일, 영ㆍ유아용 인체 세정용 제품, 영ㆍ유아 목욕용 제품'은 영ㆍ유아용(만 3세 이하의 어린이용) 제품류에 속하며, 다목에 따라 물휴지는 인체 세정용 제품류에 해당합니다.

    따라서, 해당 제품이 '만 3세 이하의 어린이가 사용하는 인체 세정용 물휴지'라고 한다면 영ㆍ유아 인체 세정용 제품에 해당할 것으로 판단됩니다.

    Q 148. 유아들이 물에 넣어 색을 확인하고 놀이하는 제품으로 세정 등의 기능이 없는 경우에는 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    유아들이 물에 넣어 색을 확인하고 놀이의 목적만으로 사용되는 제품인 점을 감안할 때, 그 사용목적이 '인체의 청결 및 미화'를 돕고자 하는 '화장품'에 적합하지 않으므로 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    다만, 동 제품이 추후 아이들의 몸을 씻는 등의 세정효과를 갖는 '인체의 청결 및 미화를 목적으로 사용된다면 '화장품'에 해당할 것으로 판단되오니 참고하시기 바랍니다.

    치료 효과 또는 목적을 가진 제품

    Q 149. 기저귀 발진 크림이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    기저귀 발진, 습진, 상처, 햇볕에 탄데, 여드름, 욕창 등을 완화할 목적으로 사용하는 제품은 화장품의 정의에 부합하지 않으며 화장품법 적용 대상이 아님을 알려드립니다.

    참고로, 현재 식품의약품안전처에 '상처, 화상, 찢긴 상처, 욕창, 급·만성 피부염, 피부궤양, 기저귀발진, 햇볕에 탄데(일광피부염)의 보조치료'를 효능·효과로 하는 제품이 의약품으로 허가(신고)되어 관리 중이며, 의약품 사용과 관련해서는 의·약사와 상의하여 주시기 바랍니다.

    Q 150. 외상 또는 화상으로 인한 상처부위 세척 등의 목적으로 사용하는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    해당 제품이 '외상 또는 화상으로 인한 상처부위의 세척, 감염 방지, 보습, 치유의 목적으로 제조·사용되는 제품'이라면, 이는 화장품법의 정의에 따른 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 151. 손에 바르면 땀 발생이 억제되어 운동 시 미끄러지지 않도록 도움을 주는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    제공하신 제품의 정보만으로 판단할 때, '운동 시 손이 미끄러지지 않도록 도움을 주는' 사용목적과 '발한억제(땀억제)' 효능·효과를 가진 제품이라면, 이는 화장품법에 따른 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 152. 리도카인을 함유한 제품으로 통증 완화를 목적으로 다리, 팔 등에 뿌리는 스프레이가 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    '통증 완화'의 용도 및 효능·효과로 사용되는 제품은 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단되며, 「화장품법」 제8조 및 "화장품 안전기준 등에 관한 규정" 별표 1에 따라 국소마취제 등의 용도로 사용되는 '리도카인'은 화장품 제조에 사용이 금지되어 있음을 참고하여 주시기 바랍니다.

    Q 153. 모발 성장을 촉진하는 육모제의 경우, 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    제품이 '발모촉진, 모생(초소) 촉진 등'의 사용목적 및 효능·효과를 나타내는 것으로 보아, 해당 제품은 화장품의 목적 및 효과에 적합하지 않아 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단되며, 아울러 '발모촉진제'는 현재 의약품으로 분류되고 있음을 알려드립니다.

    Q 154. 코 스프레이 타입의 제품으로 코 안에 수분을 공급하거나 청결하게 하기 위한 용도로 분사하여 사용하는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    코 안에 사용하는 제품으로 코 안의 건조함 등을 위한 목적으로 사용되는 제품이며 코의 점막을 포함하는 부위에 사용하는 점 등을 감안할 때, 해당 제품은 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 155. 스포츠마사지 등에 사용되는 멘톨성분이 들어간 마사지용 수용성겔(Gel)은 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    일반적으로 기초화장용 제품류로서 「화장품법 시행규칙」 제19조 별표 3의 유형 카목에 따른 '마사지 크림'은 '화장품(기초화장용 제품류)'으로 분류됩니다.

    수용성겔 제품의 정보(제품사진, 원료·성분, 효능·효과 등)가 부족하여 명확한 답변이 어렵지만, 해당 제품이 건조한 피부에 사용하여 영양 및 보습의 목적, 마사지 시 접촉되는 겉 피부간의 쓸림 등을 완화하기 위한 효능·효과를 갖는 화장품 정의에 맞는 용도의 제품이라면 '화장품'에 해당할 것으로 판단되나, 병원 물리치료용 등 '치료'의 목적 및 의학적 효능·효과를 갖는 제품으로 근육 통증의 완화 등을 표방하는 제품이라면 '화장품'에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    티슈 형태 제품

    Q 156. 물티슈(1매 낱개 포장)은 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    물티슈 제품은 「화장품법 시행규칙」별표 3의 화장품의 유형 다목에 따라 인체 세정용 제품류 중 '물휴지'로 분류되며 '화장품'에 해당할 것으로 판단됩니다. 다만, 「위생용품 관리법」(법률 제14837호) 제2조제1호라목2)에서 말하는 「식품위생법」 제36조제1항제3호에 따른 식품접객업의 영업소에서 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 물티슈와, 「장사등에 관한 법률」 제29조에 따른 장례식장 또는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 등에서 시체 닦는 용도로 사용되는 물휴지는 화장품에서 제외됩니다.

    즉, 문의하신 제품이 인체 세정용으로 사용되는 제품이라면 '화장품'에 해당할 것으로 판단되며, 식품접객업소 등에서 물수건 대용으로 손 세척에 사용하는 물종이류는 위생용품에 해당하오니 참고하시기 바랍니다.

    외음부 등에 사용되는 제품

    Q 157. 질 내부를 세척하거나 질 건조증을 보완하여 임신 가능성을 높이는 등의 목적으로 질 내부에 삽입하여 사용하는 제품이 화장품인 외음부 세정제에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    외음부 세정제는 '인체 세정용 제품류'의 하나로, 일반적으로 물 등 액체로 물리적 씻음을 통해 세정효과를 갖는 제품을 의미하는 것으로 외음부(바깥부분)의 세정을 목적으로 사용하는 제품류로, 질내에 삽입하여 질 내부 세정 등을 목적으로 하는 제품은 화장품법 정의에 적합하지 않아 화장품에 해당되지 않습니다.

    따라서 질염 예방 등을 위한 질 내부의 세정 또는 '성관계'를 위한 용도 등 목적으로 인체의 내부(질 등)에 사용하는 제품은 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    참고로, 「의료기기 품목 및 등급에 관한 규정(식약처 고시)」에 따라 '진단 또는 치료 등 의료목적으로 의료기기를 체구(body orifice)에 삽입하기 위한 윤활제'는 '의료기기'로 관리되고 있으며, 의료용 윤활제(의료기기) 사용목적 외에 '질내 윤활제(의약품 효능·효과)'를 표방하는 경우 의약품으로 관리하고 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

    비누

    Q 158. 설거지용 고체비누는 화장품에 해당하나요?

    화장품은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 인체를 청결•미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서, 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다. 화장품의 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단하여 결정됩니다.

    또한, 2019년 12월 31일자로 고체 형태의 세안용 비누인 '화장비누'가 화장품으로 전환되어 인체의 청결을 목적으로 사용하는 비누는 화장품에 해당되지만, 주방에서 설거지용도 등으로 사용하는 고체비누는 화장품에 해당되지 않습니다.

    기타

    Q 159. 왁스 스트립이 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품’은 ‘화장품법’ 제2조의 정의에 따라, ‘인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서, 인체에 대한 작용이 경미한 것’을 말하며, ‘약사법’ 제2조 제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분·사용목적·사용방법·형태·작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단됩니다.

    정부합동발표 "생활화학제품안전관리대책"에 따라, ‘화장품법 시행규칙’ 개정(18.03.13.)을 통해 화장(고형)비누, 제모왁스, 흑채를 '19.12.31.부터 화장품으로 전환·관리하고 있음을 알려드립니다.

    왁스 스트립이 물리적으로 체모를 제거하기 위하여 제모하고자 하는 부위에 붙여서 때어내는 방법으로 사용되는 제품이라면 화장품에 해당할 것으로 판단됩니다.

    Q 160. 화장품에 ‘미녹시딜’ 성분이 투입된 제품은 의약품으로 분류가 되나요?

    화장품은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 인체를 청결•미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부•모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다.

    그러나 「약사법」 제2조제4호에 따라 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다. 화장품의 해당여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다.

    또한, 「화장품법」 제8조 및 "화장품 안전기준 등에 관한 규정" 별표 1에 따라 미녹시딜(6-(피페리디닐)-2,4-피리미딘디아민-3-옥사이드), 시딜(6-(피페리디닐)-2,4-피리미딘디아민-3-옥사이드), 그 염류 및 유도체는 화장품 원료로 사용하는 것이 금지되어 있으며, 미녹시딜 함유 제제는 국내에서 의약품으로 허가되어 있어 함량과 무관하게 화장품으로 분류될 수 없음을 알려드립니다.

    Q 161. ‘트리클로산’이 0.1% 정도 함유된 데오도런트 제품은 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품’은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부•모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말하며, 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다.

    동 제품이 화장품법령 상의 데오도런트와 같이 인체에서 나는 안 좋은 체취를 가려주는 정도의 경미한 효능·효과를 가진 제품이라면 ‘화장품’에 해당합니다.

    참고로, 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시) 제2호 가목에서는 '액취방지제: 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제'를 의약외품으로 지정·관리하고 있습니다.

    또한 ‘트리클로산’은 화장품 안전기준 등에 관한 규정 별표 2.에 따른 사용 제한 원료로서, 사용 후 씻어내는 인체세정용 제품류, 데오도런트(스프레이 제외), 페이스파우더 등 국소적으로 사용하는 제품에 0.3% 까지만 사용할 수 있음을 알려드립니다.

    Q 162. 숯, 벤토나이트 등을 함유한 제품으로 칫솔이나 손가락을 이용해 치아에 문질러 치아를 하얗게 하는데 사용되는 제품이 화장품인가요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 단, 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다. 제품의 사용목적 및 사용효과가 '치아미백'과 관련되며, 사용부위가 구강점막을 포함한 부위에 사용하는 제품인 경우, 해당 제품은 화장품에 해당하지 않습니다. 또한, 「의약외품 범위 지정(식약처 고시)」에 따라 '이를 희게 유지하고 튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환 예방을 목적으로 하는 제제' 등은 의약외품(치약제)으로 분류됩니다.

    Q 163. 스프레이 형태로 치아에 도포한 후 LED 조사기로 건조하면 치아 클리닝 효과가 있는 제품이 화장품에 해당하나요?

    '화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더 하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 이에 따라 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다.

    또한, 현재 「의약외품 범위 지정(식약처 고시)」에 따르면, 구강점막을 포함하는 범위에 사용되는 구강 청결제(치약제)는 의약외품에 해당하므로 화장품에 해당하지 않습니다.

    Q 164. 건조한 눈을 촉촉하게 해주는 안구에 뿌리는 미스트가 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품’은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라, ‘인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것’을 말합니다. 이에 따라, 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 화장품에 해당하지 않습니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다. 또한, ‘안구(눈알)에 보습을 목적으로 사용되는 제품’은 화장품 정의에 따른 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 165. 귀에 사용하는 오일 제품이 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품’은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더 하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 단, 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.

    화장품 해당 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다.

    또한, 귀 내부(외이도)에 사용되는 제품이 '건조함, 소양감, 통증완화'를 효능·효과로 갖는 경우에는 해당 법령에 따른 화장품에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

    Q 166. 성인용품에 사용하는 젤이 화장품에 해당하나요?

    ‘화장품’은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라, 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서, 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다. 이에 따라, 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 화장품 범주에서 제외됩니다.

    화장품 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 종합적으로 판단합니다. 또한, 성인용품에 사용하는 등 성생활에 쓰이는 용도로 사용되는 제품은 화장품 범주에서 제외됩니다.


    상담

    부산광역시 남구 전포대로 133, 11층 WeWork(문현동, 오피스동) | 사업자번호 797-08-01360

    청효(靑曉) | 대표 류정욱 | 통신판매업신고번호 제2021-부산남구-0814 호