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화장품 품질검사를위한 시험의 범위와 방법은?

2023-04-25
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목차




    화장품 품질과 안전관리 방법



    품질 시험검사 의무

    Q 167. 일반화장품과 기능성화장품 모두 제조번호별로 품질검사를 해야 하나요?

    모든 유통화장품은 「화장품법」 제8조 및 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에서 정한 '유통화장품의 안전관리 기준'에 부합하여야 하며, 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 합니다.

    다만, 제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성 화장품의 경우에는 식약처 또는 고시된 '기준 및 시험방법'이 포함되어야 함), 궁극적으로 위 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목이 설정되어야 함을 알려 드립니다.

    Q 168. 증정용 화장품 샘플도 품질검사를 해야 하나요?

    화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통하도록 되어 있으며, 화장품 샘플(증정용)과 화장품 본품을 따로 구분하지 않습니다.

    Q 169. 화장품 책임판매업자가 화장품에 대한 품질검사를 직접 수행해도 되나요?

    화장품 책임판매업자가 「화장품법」 및 시행규칙 제6조 제1항에 따른 화장품의 품질검사를 직접 수행할 수 있는 인력, 시설, 설비(장비 및 기구)를 모두 갖추었다면, 품질검사를 직접 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 이 경우 화장품법 시행규칙 [별표 1] '품질관리기준'에 해당 조직 및 인원, 품질관리업무의 절차에 관한 절차서 등에 위 사항이 반영되어 있어야 하며, 책임판매업자는 품질검사 인력, 시설, 설비 등에 대한 적정한 관리를 하여야 합니다.

    Q 170. 제조업체에서 품질검사를 한 경우에도 책임판매업체에서 별도로 추가 품질검사를 시행해야 하나요?

    화장품법 「화장품법 시행규칙」 제12조 제5호에 따라 원료․자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실을 갖춘 제조업자에게 품질검사를 맡긴 책임판매업자는 별도의 품질검사를 하지 아니할 수 있습니다.

    다만, 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리․감독을 철저히 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지․관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 하여야 합니다.

    Q 171. 물휴지의 제품명과 액체성분은 동일하나 지지체를 변경했을 경우 다시 성분시험 검사를 받아야 하나요?

    물휴지의 품질은 액체 성분뿐 아니라 액체가 적셔지는 지지체의 특성에 따라 달라질 수 있으므로, 동일한 액체 성분이라 하여도 지지체 원단이 달라졌을 때의 시험검사를 불필요한 중복검사로 보기 어려울 것으로 판단됩니다. 뿐만 아니라, 액체 성분 및 지지체 원단이 동일하다 하여 완제품 제조시마다 품질의 균질성이 확보되는 것이 아니므로 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 '제조번호별로' 품질검사를 철저히 한 후 유통하여야 합니다.

    수입화장품의 품질과 안전관리

    Q 172. 수입화장품도 반드시 품질시험검사를 한 후 유통해야 하나요?

    화장품법 제5조 및 같은법 시행규칙 제12조에 따라 책임판매업자는 유통하려는 제품(수입 제품 포함)의 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 규정하고 있습니다. 따라서 수입 후 유통하고자 하는 경우에도 '화장품법 시행규칙' 제12조 제5호에 따라 '제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후' 제품을 유통하여야 합니다.

    제조번호별로 수행할 품질검사의 항목은 제품의 특성을 고려하여 업체가 자율적으로 설정할 수 있으나, 유통화장품의 경우 '화장품법' 제8조 및 식약처 고시 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 제6조에 따른 안전관리 기준에 적합하여야 함을 알려드립니다.

    Q 173. 수입화장품의 경우 해외제조업체의 Test Report로 갈음할 수 있나요?

    화장품법 제12조에서는 화장품 책임판매자의 준수사항을 규정하여 품질관리기준 및 안전관리기준을 준수하도록 하고 있고, 특히 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 규정하고 있습니다. 해외제조업체의 품질검사와는 별도로 화장품 책임판매업자가 제조번호별로 제품의 품질검사를 하여야 함을 알려드립니다.

    다만, 화장품법 시행규칙 제12조(책임판매업자의 준수사항) 7호 및 8호와 식약처 고시 '수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정'에 따라 현지실사를 신청하여, 식품의약품안전처의 제조국 제조회사의 실사 결과 국내 '우수화장품 제조 및 품질관리기준'(CGMP)와 동등 이상의 수준으로 관리되고 있음이 인정될 경우, 해당 제조소에서 제조되어 해당 책임판매업자가 수입하는 화장품에 대하여는 해외 제조소의 품질검사시험성적서로 갈음할 수 있습니다.

    Q 174. 제조번호가 동일한 수입화장품을 여러차례 나눠서 수입하는 경우, 최초 해당 제조번호로 품질검사를 받았다면 품질검사를 하지 않아도 되나요?

    「화장품법」제5조 및 동법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 화장품 책임판매업자는 제품의 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 합니다.

    따라서, 동일 제조번호에 동일 제조업자가 부여한 동일 제품으로 1차 수입된 제품의 품질검사를 진행하였다면 동일 제조번호로 수입하는 제품의 품질검사는 한 것으로 간주할 수 있을 것으로 판단됩니다.

    Q 175. 수입대행사로 소비자가 온라인 사이트로 제품 구매 시 해외에서 제품을 구매하여 배송하고 있는 업체입니다. 이 때 화장품의 품질검사는 어떻게 해야 하나요?

    「화장품법 시행규칙」 제12조에 따라 화장품 책임판매업자가 준수해야 하는 준수사항이 규정되어 있으며, 품질관리기준을 준수하도록 되어 있습니다. 그러나 수입 대행형 거래 유형의 화장품 책임판매업자의 경우, 제조번호별로 품질검사를 할 필요는 없습니다.

    품질시험검사 항목과 기준 등

    Q 176. 화장품의 품질검사를 제조번호별로 할 때 품질검사항목은 어떻게 정해야 하나요?

    「화장품법」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조에서는 책임판매업자가 준수해야 하는 사항으로 '제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것'을 정하고 있습니다. 화장품법에서는 책임판매업자가 취급 제품의 원료 성분, 제형, 제조공정 등을 전반적으로 고려하여 품질검사 시험항목을 자율적으로 설정할 수 있도록 하되, 궁극적으로 유통화장품 안전관리기준인「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목을 설정하여야 합니다. 또한 기능성화장품인 경우에는 심사받거나 보고한 기준 및 시험방법이 포함되어야 함을 알려드립니다.

    Q 177. 반제품도 미생물 시험을 해야 하나요?

    「화장품법 시행규칙」 제11조 제1항 제7호에 따라 제조업자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험‧검사 또는 검정을 해야 합니다.

    반제품의 시험 항목은 법령·규정 등에 명시되어 있지 않으며 해당 제품의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 자율적으로 설정하고 관리하시기 바랍니다. 다만, 모든 유통화장품(완제품)은 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조 제4항에서 정한 미생물 한도와 특정 미생물 불검출 기준에 부합하여야 함을 알려드립니다.

    Q 178. 화장품 미생물 시험검사 기준(항목, 검사 주기, 시험방법 등)은 어떻게 되나요?

    화장품 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에서 정한 '유통화장품의 안전관리 기준'에 부합하여야 하며, 같은 조 제3항에서 미생물 한도와 특정 미생물 불검출 기준을 정하고 있습니다.

    동 고시 [별표 4] 제10호에서 미생물한도 시험방법이 고시되어 있으며 추가적으로 세부내용은 「화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인」을 참고할 수 있음을 알려드립니다.

    제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성화장품의 경우에는 식약처 심사 또는 고시된 '기준 및 시험방법'이 포함되어야 함), 궁극적으로 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목이 설정되어야 함을 알려 드립니다.

    미생물시험을 비롯한 품질검사 시험의 항목 및 주기의 설정은 제품의 유형, 원료의 특성, 공정의 특성 등을 종합적으로 고려하여 업체가 자율적으로 설정할 수 있으나, 반드시 과학적, 합리적으로 타당한 근거가 있어야 함을 알려 드립니다.

    Q 179. 화자품의 안전성 평가시험 중 비임상 시험(예: 단회투여독성시험)의 경우, 동물시험을 해도 되나요?

    화장품법 제15조의2에 따라 화장품 책임판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 "동물실험"이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 안됩니다.

    다만, 동 조문의 단서조항에서는 '동물대체시험법이 존재하지 아니하여 동물실험이 필요한 경우' 등의 경우에는 동물실험을 실시한 화장품 및 화장품 원료를 유통·판매할 수 있도록 정하고 있습니다. 참고로 식품의약품안전처에서는 동물대체시험법에 대해 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있습니다.

    화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 관리방법

    Q 180. 화장품의 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)은 어떻게 정하나요?

    「화장품법」 제2조제5호에서는 "사용기한"을 '화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한'이라고 정의하고 있습니다. 화장품법상 별도로 정한 사용기한 및 개봉 후 사용기간의 기준은 없으나 사용기한을 정할 때에는 제품의 제조일자와 보관상태, 제품의 특성 등을 고려하여 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 적절한 사용기한 또는 개봉 후 사용기한을 책정하여야 합니다.

    아울러 화장품의 사용기한을 설정하기 위하여 안정성 시험을 하시고자 하실 경우에는 ‘화장품 안정성 시험 가이드라인’을 참고하시기 바라며, 사용기한 설정 후 타당한 시험 자료를 구비하고 있어야 함을 알려드립니다.

    Q 181. 1제와 2제로 합포장 되는 염모제의 경우, 1제와 2제 중 짧은 사용기한을 기재하면 되나요?

    모제와 염모제와 같이 2개 이상으로 구성되었으나 함께 사용되는 제품은 하나의 제품으로 관리하여야 하며, 소비자의 안전을 고려하여 짧은 기한으로 관리하는 것이 바람직함을 알려드립니다.

    Q 182. 화장품에 사용기한(또는 개봉 후 사용기간) 이외에 유통기한도 정해야 하나요?

    「화장품법」제2조제5호에서는 "사용기한"에 대하여 '화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한'이라고 정의하고 있으며, 이와 별도로 화장품 관련 법령에서는 "유통기한"에 대하여 정의하고 있지 않습니다.

    또한 같은 법 제10조제1항에서는 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 '사용기한 또는 개봉 후 사용기간'을 기재하도록 규정하며, 별도로 "유통기한"을 혼용하여 기재하도록 규정하고 있지 않음을 알려드립니다.

    화장품 용기

    Q 183. 아세톤 대신 다른 유기용제(예: 프로필렌카보네이트 등)를 사용하여 아세톤이 함유되지 않은 네일 에나멜 리무버 또는 네일 폴리시 리무버 제품의 경우, 안전용기.포장을 해야 하나요?

    「화장품법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제18조에는 화장품 안전용기에 대한 대상 품목 및 기준 등을 규정하고 있습니다.

    아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버는 안전용기에 해당합니다. 해당 규정은 화장품의 오용으로 인한 어린이의 중독 사고를 방지하고자 신설되었습니다.

    '아세톤'이 아닌 다른 유기용제를 사용하였다면 상기조항에 따른 안전용기·포장을 해야 하는 것은 아니나, 입법취지를 고려하여 사용하고자 하는 용제의 용량, 중독 가능성 등을 고려하여 안전용기·포장 사용여부를 결정하는 것이 바람직합니다.

    참고로 같은 조 제2항에서 안전용기·포장은 성인이 개봉하기 어렵지 않거나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 된 것으로 정하고 있고 이에 대한 기준 및 시험방법은 산업통상자원부 고시 「어린이제품 공통안전기준」에 따르도록 규정되어 있음을 알려드립니다.

    기타

    Q 184. 완제품 시험 적부 판정 이전에 제품 출고가 가능한가요?

    「화장품법」제5조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제7호에서는 제조업자에게 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 하도록 규정하고 있으며, 식약처 고시「우수화장품 제조 및 품질 관리기준」 제19조제2항에서는 완제품은 시험결과 적합으로 판정되고 증부서 책임자가 출고 승인한 것만을 출고하도록 규정하고 있습니다.

    위 규정의 '시험·검사 또는 검정'은 시험에 필요한 일련의 과정부터 시험결과의 판정까지로 해석해야 할 것이므로, 그 결과가 적합한 것으로 확인된 것만을 출고하여야 합니다.

    Q 185. 화장품 포장재 및 부자재 시험에 기준과 시험법이 있나요?

    「화장품법」제5조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항제7호에 따라 화장품 제조업자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 하여야 합니다.

    또한 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제20조제2항에서는 제조업자에게 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준을 스스로 마련하고 제조번호별로 시험기록을 작성 및 유지하도록 권장하고 있습니다.

    따라서 자재에 대한 품질검사의 기준 및 시험방법(수입 부자재 포함)에 대하여 식약처에서 따로 정하고 있는 바는 없으나, 자재의 특성에 따라 제조업자가 기준 및 시험방법을 적절히 설정하여 스스로 품질을 보증하여야 함을 알려드립니다.


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