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식품 원료를 화장품 원료로 사용할 수 있나요?

2023-04-26
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목차





    식품 원료 등의 화장품 원료 사용 가능 여부

    Q 186. 식품 원료(예: 말토덱스트린, 글루코오스 등)을 화장품에 사용할 수 있나요?

    「화장품법」 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시)에서는 별표1과 별표2에 각각 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하고 있습니다. 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용토록 하는 네거티브 제도를 도입하여 운영하고 있습니다.

    위 사용금지 또는 사용제한 원료에 해당하지 않는 경우에도, 특정 물질을 화장품 원료로 사용하기 위해서는 네거티브 규제 제도 취지에 맞도록 해당 원료의 안전성에 대한 화장품 책임판매업자의 책임 하에 사용하여야 합니다. 또한, 그 배합량 및 배합목적이 화장품의 정의에 부합하여야 합니다.

    화장품에 사용상의 제한이 있는 원료의 사용기준

    Q 187. 손발톱용 제품류에 미세플라스틱 관련 성분(예: Acrylates Copolymer, Polymethyl <ethacrylate 등)을 사용할 수 있나요?

    「화장품법」 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시) 별표1에서 화장품에 사용할 수 없는 원료 중 미세플라스틱은 다음과 같이 규정되어 있습니다.

    미세플라스틱(세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기 이하의 고체플라스틱)은 화장품법 시행규칙 [별표3]에 따라 다음과 같은 제품에 사용이 금지되어 있습니다.

    1. 영유아용 제품류
    2. 목욕용 제품류
    3. 인체 세정용 제품류
    4. 두발용 제품류(사용 후 씻어내는 제품에 한함)
    5. 면도용 제품류(사용 후 씻어내는 제품에 한함)
    6. 기초화장용 제품류(사용 후 씻어내는 제품에 한함)

    따라서 해당 화장품이 위 고시에 명시된 유형이 아닌, 화장품법 시행규칙 [별표3]의 '자. 손발톱용 제품류'라면 미세플라스틱 사용을 특별히 금지하고 있지는 않음을 알려드립니다.

    화장품 원료의 사용 가능 여부

    Q 188. 탈크에 석면이 포함되어 있지 않다면, 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 있나요?

    화장품법 제8조 및 이에 따른 식품의약품안전처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 1 '화장품에 사용할 수 없는 원료' 중에 '대한민국 약전 중 석면기준에 적합하지 않은 탤크'가 있습니다.

    화장품 원료로 탤크를 사용하고자 할 경우에는 반드시 대한민국 약전 탤크 항 중 석면기준에 적합함을 확인한 후 사용하여야 하며, 수입 제품인 경우에도 책임판매업자는 원료 시험성적서 등 증빙서류를 갖추어야 함을 알려드립니다.

    Q 189. BSE는 화장품 원료로 사용 가능한 원료인가요?

    「화장품법」제8조에 따라 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) 별표 1에서 화장품에 사용할 수 없는 원료를 정하고 있으며, 동 별표 1에 다음을 포함하고 있습니다.

    1. BSE 감염조직 및 이를 함유한 성분
    2. 영국 및 북아일랜드산 소 유래성분
    3. 광우병 발병이 보고된 지역의 다음의 특정위험물질(specified risk material) 유래성분(소, 양, 염소 등 반추동물의 18개 부위) [뇌(brain), 두개골(skull), 척수(spinal cord), 뇌척수액(cerebrospinal fluid), 송과체 경막(dura mater), 눈(eye), 삼차신경절(trigeminalganglia), 배측근신경절(dorsal root ganglia), 척주(vertebral column), 림프절(lymph nodes), 편도(tonsil), 흉선(thymus), 십이지장에서 직장까지의 장관(intestines from the duodenum to the rectum), 비장(spleen), 태반(placenta), 부신(adrenal gland)]

    아울러 대외무역법에 따른 통합공고 제35조제12항에 따라 상기 금지원료 외의 반추동물 유래물질, 비반추동물 유래물질 등에 대해서는 통관예정보고를 할 때 BSE 미감염증명서, BSE 비사용증명서 등을 제출하여야 하며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회(02-2162-8051)로 문의 바랍니다.

    원료의 품질관리

    Q 190. 줄기세포 배양액을 화장품에 사용하려고 합니다. 품질 평가 항목 중 외래성 바이러스 검사를 할 때 반드시 검사해야 하는 시험 항목이 있나요?

    「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 세포•조직 안전기준]에서는 품질 평가 항목 중 외래성 바이러스 부정시험은 세포 및 조직의 유래(조직의 종류, 종의 종류, 기증자의 병력 등)을 고려하여 세포배양액에서 존재할 가능성이 있는 바이러스군 및 특정 바이러스에 대해 바이러스 부정시험을 설정하여 검사하는 것을 의미합니다. 이 때, 「생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인」 등을 참고하실 수 있음을 알려드립니다.

    기타

    Q 191. 국내 제조 시 사용된 원료는 반드시 ICID에 등재되어야 하나요?

    화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하고 있으며, 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용토록 하는 네거티브 제도를 도입하여 운영하고 있습니다.

    화장품법 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시)에는 이외의 원료에 대해서는 네거티브 제도 도입 취지에 맞도록 해당 원료에 대하여 책임판매업체의 안전성 책임 하에 사용하여야 하며, 배합목적, 배합량 등이 화장품법 제2조에서 정한 화장품의 정의에 부합하여야 합니다.

    다만, 화장품의 원료(제조 및 수입제품 포함)가 반드시 ICID에 등록되어야 하는 것은 아니며, 화장품법 시행규칙 제21조에 따라 화장품의 성분 표시는 표준화된 일반명을 사용하셔야 함을 알려드립니다.


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