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의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC) 고시 개정('22. 3. 22.) - 마스크용 부직포, 면 부직포

2022-03-23
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목차






    마스크용 부직포

    Nonwoven Fabric for Mask

     

    이 부직포는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 이들의 혼합물을 열, 압력의 물리적 방법만을 이용하여 포상(布狀)으로 만든 것이다. 필요에 따라 이산화티탄을 섬유증백제로 첨가할 수 있으나, 이 외의 접착제와 향료 등을 첨가할 수 없다. 이 부직포는 마스크의 필터로 사용할 수 없다.

    ○ 성 상  이 부직포는 청결하고 자극성이 없으며 이물이 함유되어 있지 않고 섬유의 탈락이 거의 없는 흰색의 포(布)로서 냄새는 없다.

    ○ 순도시험 

    1. 색소  이 부직포 10 g을 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 넣어 냉침하고 저어 섞어 여과하여 여액 50 mL를 취하여 네슬러관에 넣고 위에서 관찰할 때 색을 나타내지 않는다.
    2. 산 및 알칼리  색소항의 여액의 pH는 4.5 ∼ 8.2 이다.
    3. 형광증백제  이 부직포를 어두운 곳에서 350 ∼ 370 nm의 자외선을 쪼일 때 형광을 나타내지 않는다. 형광이 나타날 경우, 전이성 형광증백제 시험을 실시하여 형광을 나타내지 않는다.
    • 전이성 형광증백제 시험: 형광이 확인된 부분을 5 cm × 5 cm(25 cm2) 크기로 잘라 검체로 한다. 단, 검체의 면적이 25 cm2 미만인 경우에는 형광 부분을 합해 25 cm2로 한다. 비커에 100 mL의 물을 넣고 0.1 % 암모니아수를 넣어 pH 7.5 ∼ 9.0 으로 조정한다. 이 용액에 검체를 넣어 40 ℃에서 약 10 분간 침출하고 이 침출액을 유리솜으로 여과한 후 묽은 염산을 넣어 pH 3.0 ∼ 5.0 으로 조정한다. 이 용액에 「거즈」(2 cm × 4 cm)를 넣어 40 ℃ 수욕에서 약 30 분간 가온한 다음, 거즈를 40 ℃의 물로 씻고 탈수한다. 탈수 후 거즈를 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 물로 담근 거즈와 비교하여 형광을 나타내지 않는다(「거즈」 대신 여과지 No. 51을 사용할 수 있다).

    ○ 회 분  1.2 % 이하(5.0 g, 생약시험법)

    ○ 포름알데히드  이 부직포를 잘게 절단하여 1.0 g을 200 mL 마개가 있는 플라스크에 넣고 정제수 100 mL를 넣은 다음 마개를 하고 40 ℃ 수욕에서 때때로 흔들어 주면서 1 시간 추출한 다음 이 액을 유리여과기(G2)를 써서 따뜻할 때 여과한다. 이 여액 10.0 mL를 취하여 네슬러관에 넣고 아세틸아세톤시액 10 mL를 넣고 흔들어 섞어 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온한 다음 급냉하여 검액으로 한다. 크롬산칼륨비교액 20 mL를 네슬러관에 취하여 두관을 흰색의 배경을 써서 위에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다.

    ○ 인장강도시험  이 부직포를 길이방향으로 표준폭은 50 mm, 길이는 약 150 mm의 면으로 만들고 인장시험기를 써서 표점거리를 100 mm로 하여 50 mm 이상의 폭의 클램프로 고정시키고 분당 100 mm의 속도로 잡아당겨 절단될 때 최대하중이 10 N 이상이다. 다만, 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다.




    면부직포

    Cotton Nonwoven Fabric

     

    이 면부직포는 Gossypium herbaceum Linné 또는 기타 동속식물(아욱과 Malvaceae)의 종자의 털을 정선하여 탈지하고 표백한 것을 고압의 물로 압착 가공하여 포상(布狀)으로 만든 것이다.

    ○ 성 상  이 면부직포는 청결하고 자극성이 없으며 이물이 함유되어 있지 않고 섬유의 탈락이 거의 없는 흰색 또는 유백색의 포(布)로서 냄새는 없다.

    ○ 확인시험  이 면부직포는 연소 시 불꽃이 닿으면 즉시 타고 종이 타는 냄새가 나며 연소 후 재는 매우 작고 부드러우며 회색이다. 또한, 현미경으로 관찰 시 대부분 평평한 리본 모양으로 전체 길이에 걸쳐 천연 꼬임이 있다.

    ○ 순도시험 

    1. 색소 이 면부직포 10 g을 새로 끓여 식힌 물 100 mL에 넣어 냉침하고 저어 섞어 여과하여 여액 50 mL를 취하여 네슬러관에 넣고 위에서 관찰할 때 색을 나타내지 않는다.
    2. 산 및 알칼리 색소항의 여액의 pH는 4.5 ∼ 8.2 이다.
    3. 형광증백제 이 면부직포를 어두운 곳에서 350 ∼ 370 nm의 자외선을 쪼일 때 형광을 나타내지 않는다. 형광이 나타날 경우, 전이성 형광증백제 시험을 실시하여 형광을 나타내지 않는다.
    • 전이성 형광증백제 시험: 형광이 확인된 부분을 5 cm × 5 cm(25 cm2) 크기로 잘라 검체로 한다. 단, 검체의 면적이 25 cm2 미만인 경우에는 형광 부분을 합해 25 cm2로 한다. 비커에 100 mL의 물을 넣고 0.1 % 암모니아수를 넣어 pH 7.5 ∼ 9.0 으로 조정한다. 이 용액에 검체를 넣어 40 ℃에서 약 10 분간 침출하고 이 침출액을 유리솜으로 여과한 후 묽은 염산을 넣어 pH 3.0 ∼ 5.0 으로 조정한다. 이 용액에 「거즈」(2 cm × 4 cm)를 넣어 40 ℃ 수욕에서 약 30 분간 가온한 다음, 거즈를 40 ℃의 물로 씻고 탈수한다. 탈수 후 거즈를 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 물로 담근 거즈와 비교하여 형광을 나타내지 않는다(「거즈」 대신 여과지 No. 51을 사용할 수 있다).

    ○ 회 분  1.2 % 이하(5.0 g, 생약시험법)

    ○ 포름알데히드  이 면부직포를 잘게 절단하여 1.0 g을 200 mL 마개가 있는 플라스크에 넣고 정제수 100 mL를 넣은 다음 마개를 하고 40 ℃ 수욕에서 때때로 흔들어 주면서 1 시간 추출한 다음 이 액을 유리여과기(G2)를 써서 따뜻할 때 여과한다. 이 여액 10.0 mL를 취하여 네슬러관에 넣고 아세틸아세톤시액 10 mL를 넣고 흔들어 섞어 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온한 다음 급냉하여 검액으로 한다. 크롬산칼륨비교액 20 mL를 네슬러관에 취하여 두관을 흰색의 배경을 써서 위에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다.

    ○ 인장강도시험 이 면부직포를 표준폭은 50 mm, 길이는 종방향(綜方向)으로 약 150 mm의 면으로 만들고 인장시험기를 써서 표점거리를 종방향으로 100 mm로 하여 50 mm 이상의 폭의 클램프로 고정시키고 1 분간 100 mm의 속도로 잡아 당겨 절단될 때까지의 최대하중을 측정할 때 1.0 kg 이상이다. 다만, 표준폭에 달하지 않은 것은 표준폭으로 환산하여 산출한다.

     

    ○ 저 장 법  밀폐용기


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