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의약외품 표준제조기준 - 제1장 치약제 표준제조기준

2022-04-19
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목차



    1. 범   위

         이 기준은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강 내의 질환 예방 등을 목적으로 하는 치약제에 적용한다.


    2. 기   준

         치약제의 표준제조기준은 다음과 같다.


       1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

         사용할 수 있는 성분의 종류는 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」,   「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 제2조제7호 관련 별표 1의2에 따라 식품의약의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "식품의       약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집"이라 한다)에 수재된 것으로 하고, 배합한도가 정해진 성분은 그 기준을 벗어나지 않아야 한다.

    <표 1> 중 Ⅰ항부터 Ⅳ항까지 중 1종 이상의 유효성분을 함유하여야 하며, 필요에 따라 Ⅴ항의 유효성분을 배합한다.


       2) 첨가제는 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르며 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.


       3) 제형은 페이스트제, 액제, 겔제, 산제로 한다.


       4) 효능 및 효과

         (1) 일반 효능 및 효과

         이를 희게 유지하고 튼튼하게 한다. 구강 내를 청결히 유지한다. 구강 내를 상쾌하게 한다. 충치예방(총 불소 1,000ppm 함유 치약인 경우에는 ‘충치예          방’을 ‘불소에 의한 충치예방’으로 한다)ㆍ구취를 제거한다. 심미효과를 높인다.

         (2) 일반 효능 및 효과 외에 <표 2>에 정해진 치은염, 치주염(치조농루)의 예방, 치주질환의 예방, 잇몸질환의 예방, 치태제거, 치석침착 예방을 추가할 수      있다. 이 경우 각각 해당하는 유효성분을 1종 이상 배합하고 있어야 한다.


       5) 용법 및 용량

         (페이스트, 겔제, 산제) 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질에 의해 치아를 닦는다.

         (액제) 적당량(10~15mL)을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어 내고, 칫솔질에 의해 치아를 닦는다.


       6) 사용상의 주의사항 

         (1) 이 치약의 불소 함유량은 ○○ppm임.(불소 함유 치약에 한함)

         (2) 삼키지 않도록 주의하고, 사용 후에는 입안을 충분히 헹구어 낼 것

         (3) 이 치약 사용으로 잇몸이나 입안이 상하는 등 이상이 발생하는 경우, 사용을 중지하고 의사 또는 치과의사와 상의할 것

         (4) 만 6세 이하의 어린이가 사용할 경우, 1회당 완두콩 크기 정도의 소량의 치약을 사용하고, 빨아 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도 하에 사용할 것

         (5) 만 6세 이하의 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우, 즉시 의사 또는 치과의사와 상의할 것

         (6) 만 6세 이하의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것


       7) 저장방법 및 사용(유효)기간

         (1) 저장방법: 기밀용기

         (2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.


    <표1> 치약제의 유효성분의 종류 및 배합한도 또는 배합농도
    항 목
    성  분  명
    배합한도 또는 배합농도(%)
    I

    일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate)

    플루오르화나트륨(Sodium Fluoride)

    플루오르화석(Stannous Fluoride)

    플루오르화아민297(N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3-diaminopropane dihydrofluoride)

    0.76

    0.22

    0.4

    1.31


    총불소로서

    1,000ppm이하

    II글리세로인산칼슘(Calcium glycerophosphate)
    0.13
    III

    염화나트륨(Sodium Chloride)

    초산토코페롤(Tocopherol Acetate)

    염산피리독신(Pyridoxin Hydrochloride)

    알란토인(Allantoin)

    알란토인클로로히드록시알루미늄(Aluminium Chlorohydroxy Allantoinate)

    트라넥사민산(Tranexamic Acid)

    아미노카프론산(Aminocaproic Acid)

    0.5 ~ 10.0

    0.01 ~ 1.0

    0.02 ~ 0.06

    0.01 ~ 2.0

    0.001 ~ 0.3

    0.05

    0.001 ~ 0.2

    IV피로인산나트륨(Sodium Pyrophosphate)
    0.1 ~ 3.4
    V

    인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate․2H2O)

    무수인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate)

    침강탄산칼슘(Precipitated Calcium Carbonate)

    탄산칼슘(Calcium Carbonate)

    인산삼칼슘(Tribasic Calcium Phosphate)

    콜로이드성이산화규소(Colloidal Silicon Dioxide)

    이산화규소(Silicon Dioxide)

    무수인산칼슘(Calcium Phosphate)

    함수이산화규소(Hydrated silicon dioxide)

    덴탈타입실리카(Dental type silica)

    48.0

    15.0

    42.0

    50.0

    32.0

    15.0

    20.0

    31.0

    19.0

    20.0

    ※ 침강탄산칼슘과 탄산칼슘을 동시에 배합하는 경우 그 총량은 65.0%를 초과하여서는 아니 된다.


    <표2> 치약제의 일반 효능 및 효과 외의 효능 및 효과

    치은염,치주염(치조농루)의예방, 치주질환예방,잇몸질환의 예방

    유효성분의 Ⅲ란
    치석침착예방
    유효성분의 Ⅳ란
    치태제거(안티프라그)
    유효성분의 Ⅴ란
    상담

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