1. 범위
이 기준은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 사목에 따른 외용으로만 사용하는 스프레이파스로서 피부에 분무하여 사용하는 소염진통의 보조제에 적용한다.
2. 기준
외용스프레이파스 표준제조기준은 다음과 같다.
1) 배합성분의 종류
(1) 유효성분으로 <표> Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.
(2) 첨가제는 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.
2) 배합성분의 분량
배합성분의 분량 및 농도는 <표 1>에 기재한 양으로 한다.
3) 제형 : 「대한민국약전」 제제총칙의 규정에 의한 에어로솔제
4) 용법․용량
1일 1회 ~ 수회 환부에 적당량을 분무한다.
5) 효능․효과
삔데, 멍든데, 타박상, 근육통 치료의 보조
6) 저장방법 및 사용(유효)기간
(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.
(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.
3. 사용상의 주의사항
1) 다음 환자에는 사용하지 말 것
(1) 만 3세 이하의 어린이
(2) 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 다음 부위에는 사용하지 말 것
(1) 눈 주위, 점막 등
(2) 습윤, 웇 등의 의한 피부염, 상처 부위
3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것
(1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람
(2) 습윤이나 짓무름이 심한 사람
(3) 의사의 치료를 받고 있는 환자
4) 부작용
(1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창), 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의할 것
(2) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 일반적 주의
(1) 정해진 용법․용량을 지킨다.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.
(3) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우는 물로 씻을 것. 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것
(4) 이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것
(5) 사용 전에 잘 흔들어 사용할 것
(6) 환부로부터 10cm의 거리에서 뿌릴 것
(7) 동일 부위에 연속하여 3초 이상 뿌리지 말 것
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것
(3) 온도가 40℃ 이상이 되는 곳에 보관하지 말 것
(4) 오용을 막고 품질을 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것
(5) 불 근처에 두지 말 것
(6) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것
(7) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것
(8) 불속에 버리지 말 것
(9) 난로, 풍로 등 화기 부근에서 사용하지 말 것
(10) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것
(11) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것
<표1> 배합성분의 분량 |
|---|
| 항목 | 성분명 | 함량(%w/v)(분사제포함) |
| Ⅰ | 니코틴산벤질에스텔 멘톨(l,d,dl) 살리실산글리콜 살리실산메틸 캄파(d,dl) | 0.04 3.2 ~ 6 1.75 1.75 ~ 6 3.0 |
| Ⅱ | 디펜히드라민 | 0.04 |
1. 범위
이 기준은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 사목에 따른 외용으로만 사용하는 스프레이파스로서 피부에 분무하여 사용하는 소염진통의 보조제에 적용한다.
2. 기준
외용스프레이파스 표준제조기준은 다음과 같다.
1) 배합성분의 종류
(1) 유효성분으로 <표> Ⅰ항 또는 Ⅰ항․Ⅱ항에 있는 2개 이상의 성분을 배합하여야 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.
(2) 첨가제는 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 사용할 수 없는 원료가 아닌 것으로 한다.
2) 배합성분의 분량
배합성분의 분량 및 농도는 <표 1>에 기재한 양으로 한다.
3) 제형 : 「대한민국약전」 제제총칙의 규정에 의한 에어로솔제
4) 용법․용량
1일 1회 ~ 수회 환부에 적당량을 분무한다.
5) 효능․효과
삔데, 멍든데, 타박상, 근육통 치료의 보조
6) 저장방법 및 사용(유효)기간
(1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.
(2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.
3. 사용상의 주의사항
1) 다음 환자에는 사용하지 말 것
(1) 만 3세 이하의 어린이
(2) 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 다음 부위에는 사용하지 말 것
(1) 눈 주위, 점막 등
(2) 습윤, 웇 등의 의한 피부염, 상처 부위
3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것
(1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람
(2) 습윤이나 짓무름이 심한 사람
(3) 의사의 치료를 받고 있는 환자
4) 부작용
(1) 이 제품의 사용으로 인해 발진, 발적(종창), 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의할 것
(2) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 일반적 주의
(1) 정해진 용법․용량을 지킨다.
(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.
(3) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우는 물로 씻을 것. 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것
(4) 이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것
(5) 사용 전에 잘 흔들어 사용할 것
(6) 환부로부터 10cm의 거리에서 뿌릴 것
(7) 동일 부위에 연속하여 3초 이상 뿌리지 말 것
6) 저장상의 주의사항
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
(2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것
(3) 온도가 40℃ 이상이 되는 곳에 보관하지 말 것
(4) 오용을 막고 품질을 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것
(5) 불 근처에 두지 말 것
(6) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것
(7) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것
(8) 불속에 버리지 말 것
(9) 난로, 풍로 등 화기 부근에서 사용하지 말 것
(10) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것
(11) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것
니코틴산벤질에스텔
멘톨(l,d,dl)
살리실산글리콜
살리실산메틸
캄파(d,dl)
0.04
3.2 ~ 6
1.75
1.75 ~ 6
3.0