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의약외품의 표준제조기준 - 제3장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준

2022-04-21
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목차



     


    1. 범위

    이 기준은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 아목에 따른 저함량 비타민 및 미네랄 제제로서 비타민을 1종 이상 함유하는 비타민, 미네랄 등의 경구용 보급제 중 복합제(내용액제의 경우 알코올 1vol% 미만 함유 제제만 해당)에 적용한다. 다만, 1일 최대분량을 초과하는 성분이 있는 경우 「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 규정을 적용한다.


    2. 기준

    저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준은 다음과 같다.

       1) 배합성분의 종류․규격 및 배합한도

         (1) 사용할 수 있는 유효성분의 종류는 <표 1> 및 <표 2>에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 및 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 첨가제는 국내 의약품에서 첨가제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따른다.

         (2) (1)에 정해진 규격이 없는 경우에는 기허가(신고)된 별첨규격을 사용할 수 있다. 다만, 이 경우 별첨규격이 다른 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법심사를 받아야 한다.

         (3) <표 1> 및 <표 2>에 있는 각 항목 배합성분의 총량은 1일 개별성분에서 정하고 있는 최대량을 넘지 아니하여야 한다.

         예) 초산레티놀의 량 + 팔미틴산레티놀의 양 ≦ 2,000IU(Vit A 1일 최대량)


       2) 제형

       제형은 산제(세립제 포함), 과립제, 캅셀제, 정제(발포정, 츄어블정 등 포함), 환제, 트로키제, 시럽제 및 내용액제로 한다.


       3) 용법․용량

         (1) 만 14세(미네랄을 함유하지 않은 경우 만 8세) 이상의 소아 및 성인 용법은 1일 3회 범위 내에서 복용하는 것을 원칙으로 하고 복용량, 복용 시간(식전, 식후, 식사와 함께 등 복용 시간을 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 함)과 복용 회수 등을 구체적으로 기재한다.

         (2) 츄어블정은 "입안에서 녹이거나 씹어서 복용한다."는 내용을 추가 기재한다.

         (3) 발포정은 "반드시 물에 녹여서 복용한다."는 내용을 추가 기재한다.


       4) 효능 · 효과

       비타민, 미네랄 함유 제제의 효능․효과는 다음과 같이 기재한다.

    비타민 또는 미네랄 함유 제제효능 · 효과
    비타민(X: B1, B2, C) 함유 제제육체피로, 임신 · 수유기, 병중 · 병후의 체력저하 시 비타민X의 보급
    비타민A 함유 제제임신 · 수유기, 병중 · 병후의 체력저하 시 비타민A의 보급(다만, 간유 함유 시 노년기 추가)
    비타민B6 함유 제제임신 · 수유기, 병중 · 병후의 체력저하 시의 비타민B6의 보급
    비타민C 함유 제제기미 · 주근깨의 완화
    비타민E 함유 제제비타민E 함유 시 노년기의 비타민E 보급
    비타민D 함유 제제임신 · 수유기, 발육기, 노년기의 비타민D 보급
    미네랄(X: Ca, Fe, Zn, P) 함유 제제X의 보급


    5) 저장방법 및 사용(유효)기간

    (1) 저장방법: 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관한다.

    (2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.


    3. 사용상의 주의사항

    비타민, 미네랄제 등의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.


       1) 경고

         (1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 여성에는 비타민A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민A결핍증 환자는 제외)(비타민A 함유 제제)

         (2) 만 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.(철분 함유 제제)


       2) 다음 환자에는 투여하지 말 것

         (1) 과칼슘혈증(hypercalciumia: 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자(비타민D 함유 제제 및 칼슘 제제)

         (2) 이 제품 및 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

         (3) 만 3개월 미만의 영아

         (4) 만 1세 미만의 영아(미네랄 함유 제제)

         (5) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(철분 함유 제제)


       3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(복용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

         (1) 만 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유 제제)

         (2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

         (3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민D 또는 칼슘의 투여를 피한다.(비타민D 및 칼슘 함유 제제)

         (4) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria: 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(비타민C 함유 제제)

         (5) 임부, 수유부(비타민 A, C, D, E, 니코틴산 함유 제제)

         (6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환이 있는 환자(철분 함유 제제)

         (7) 심장․순환기계 기능장애 환자(미네랄 함유 제제)

         (8) 신장애 환자(미네랄 함유 제제)

         (9) 저단백혈증 환자(미네랄 함유 제제)


        4) 부작용

         (1) 이 제품의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.(다음 각 호의 배합성분별 부작용을 기재하여야 한다.)

    ① 비타민A 함유 제제: 구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종

    ② 비타민D 함유 제제: 구역, 구토, 설사

    ③ 비타민E 함유 제제: 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적

    ④ 비타민C 함유 제제: 구역, 구토, 설사

    ⑤ 비타민B1 함유 제제: 구역, 구토, 묽은변,

    ㉮ 설사(티아민염류와 티아민디설피드 및 그 염류를 제외한 비타민B1을 함유한 제제),

    ㉯ 구내염(푸르설티아민을 함유하는 제제)

    ⑥ 비타민B2(낙산리보플라빈) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

    ⑦ 비타민B6(인산피리독살) 함유 제제: 구역, 식욕부진, 복부팽만감

    ⑧ 칼슘 함유 제제: 변비, 저혈압, 얼굴 달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 구토, 피부발진

    ⑨ 철 함유 제제: 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부․위통증, 경련, 구토, 설사, 열, 혼수

    ⑩ 아연 함유 제제: 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 구역질, 저혈압, 폐부종, 구토

         (2) 이 제품의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.(비타민E 함유 제제)

         (3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.(비타민E 함유 제제)

         (4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.(비타민C 함유 제제)

         (5) 피리독신을 1일 500㎎ ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy: 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(비타민B6 함유 제제)

         (6) 엽산이 부족한 환자에게 비타민B12를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 발생할 수 있다.(비타민B12 함유 제제)

         (7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성 손상(glucose tolerance impairment: 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(니코틴산아미드, 니코틴산 함유 제제)

         (8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.(미네랄 함유 제제)

     

      5) 일반적 주의

         (1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

         (2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.(어린이 용법이 설정되어 있는 제제)

         (3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.

         (4) 복용 시 의사, 한의사, 약사와 상의하여 복용할 것(생약 함유 제제)

         (5) 이 제품은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 말 것(앰플 포장 액제)

         (6) 이 제품에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000IU 이상을 넘지 않도록 한다.(비타민A 함유 제제)


       6) 상호작용

         (1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.(무기질 함유 제제)

         (2) 이 제품을 투여할 경우에는 다음의 약제를 투여하지 말 것

              ① 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제(미네랄 함유제제)

              ② 레보도파(피리독신 함유 제제)

         (3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피할 것(미네랄 함유 제제)


       7) 임부․수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여

         (1) 외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민A결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 제품을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 제품을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 제품에 의한 비타민A 투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.(비타민A 함유 제제)

         (2) 비타민D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.(비타민D 함유 제제)

         (3) 만 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 말 것

         (4) 만 1세 미만의 영아에게는 투여하지 말 것(미네랄 함유 제제)

     

       8) 임상검사치에의 영향

         (1) 각종 뇨검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.(비타민C 함유 제제)

         (2) 오줌을 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.(비타민B2 함유 제제)

     

       9) 저장상의 주의사항

         (1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

         (2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

         (3) 오․남용을 피하고, 품질을 보호․유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

    <표1>
    항목성분명1일 최소분량1일 최대분량

    (Vit.A)

    1

    초산레티놀(비타민A로서)

    팔미틴산레티놀(비타민A로서)

    비타민 A유(비타민A로서)

    500(IU)2,000(IU)
    2간유(비타민A로서)500(IU)2,000(IU)

    (Vit.D)

    에르고칼시페롤(비타민D로서)

    콜레칼시페롤(비타민D로서)

    50(IU)200(IU)

    (Vit.E)

    초산dl-α-토코페롤(비타민E로서)

    초산d-α-토코페롤(비타민E로서)

    호박산dl-α-토코페롤(비타민E로서)

    호박산dl-α-토코페롤칼슘(비타민E로서)

    호박산d-α-토코페롤(비타민E로서)

    dl-α-토코페롤(비타민E로서)

    d-α-토코페롤(비타민E로서)

    10(IU)100(IU)

    (Vit.B1)

    염산티아민

    질산티아민

    티아민디설피드(티아민으로서)

    옥토티아민

    비스벤티아민(염산티아민으로서)

    푸르설티아민

    염산푸르설티아민(푸르설티아민으로서)

    프로설티아민

    벤포티아민(염산티아민으로서)

    1

    25(10)

    25(10)

    25(10)

    25

    25

    25

    25

    25

    25

    (Vit.B2)

    1

    리보플라빈

    인산리보플라빈나트륨(리보플라빈으로서)

    플라빈아데닌디뉴클레오티드나트륨

    (플라빈아데닌디뉴클레오티드로서)

    112
    2낙산리보플라빈(테트라부티르산리보플라빈)212

    (Vit.B6)

    염산피리독신

    인산피리독신

    1

    50

    50

    (Vit.B12)

    시아노코발라민

    히드록소코발라민

    염산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)

    초산히드록소코발라민(히드록소코발라민으로서)

    1(㎍)60(㎍)

    (Vit.C)

    아스코르빈산

    아스코르빈산나트륨(아스코르빈산으로서)

    아스코르빈산칼슘(아스코르빈산으로서)

    50500
    1

    판토텐산나트륨

    판토텐산칼슘

    덱스판테놀

    판테놀

    5

    5

    5

    10

    30

    30

    30

    60

    2

    니코틴산

    니코틴산아미드

    10100
    3비오틴10(㎍)500(㎍)
    1

    글리세로인산칼슘(칼슘으로서)

    침강탄산칼슘(칼슘으로서)

    글루콘산칼슘(칼슘으로서)

    젖산칼슘(칼슘으로서)

    인산일수소칼슘(칼슘으로서)

    무수인산일수소칼슘(칼슘으로서)

    30

    30

    30

    30

    30

    30

    300

    300

    300

    300

    300

    300

    2우르소데스옥시콜린산1030
    3γ-오리자놀510
    4오로트산60200
    5황산콘드로이틴나트륨180600
    6

    L-시스테인

    L-염산시스테인

    30120

    7

    글루쿠로노락톤

    글루쿠론산아미드

    200

    200

    1,000

    1,000

    8이노시톨2060
    1백삼엑스(원생약량)0.6(g)3(g)
    분말0.3(g)1.5(g)
    2마늘엑스20200
    (주) 1일 최대분량 또는 1일 최소분량란 중의 ( ) 안의 수치는 각각 1회 최대분량 또는 최소분량이다.


    <표2>
    항목성분명1일 최대분량

    구연산철암모늄(철로서)

    푸마르산철(철로서)

    헵토글루콘산제일철(철로서)

    용성피로인산제일철(철로서)

    호박산철(철로서)

    건조황산제일철(철로서)

    베타인산제일철(철로서)

    글루콘산제일철(철로서)

    철단백추출물(철로서)

    수산화제이철폴리말토스복염(철로서)

    아미노초산황산제일철착염(철로서)

    페로콜리네이트(철로서)

    12

    인산칼슘(인으로서)

    인산일수소칼슘(인으로서)

    인산이수소칼슘(인으로서)

    제이인산칼륨(인으로서)

    제일인산칼륨(인으로서)

    700
    아연

    산화아연(아연으로서)

    황산아연(아연으로서)

    젖산아연(아연으로서)

    15
    상담

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