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의약외품 표준제조기준 - 제5장 건위소화보조제 표준제조기준

의약외품 게시판
2022-04-22
조회수 518


1. 범위

이 기준은 건위소화보조제의 효능․효과를 나타내는 의약외품(내용액제의 경우 알코올 1vol% 미만 함유 제제만 해당)에 적용한다.

 

2. 기준

건위소화보조제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 의약품으로서 안전성․유효성 및 배합 사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

 

   1) 주성분의 종류 및 분량

     (1) 품목별 처방은 <표 1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 「대한민국약전」, 식품의약품안전처장이 인정하는 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 건위소화보조제 규격도 인정된다.


   2) 제형 : 내용액제로 한다.

 

   3) 용법 · 용량

   <표 1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

 

   4) 효능․효과

   <표 1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

구분효능·효과
1, 4소화불량, 과음, 과식, 식체(위체), 위통, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감
2~3, 5~6, 8~10식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토
7식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토, 위저류, 흉통, 흉부정체감


 

3. 사용상의 주의사항

   1) 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

     (1) 30개월 이하의 유아(<표 1>의 처방번호 1, 4, 7번 제제)

     (2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

     (3) 이 제품은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

 

   2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

     (1) 소아(경련을 유발할 수 있다.) (<표 1>의 처방번호 4, 7번 제제)

 

   3) 기타 이 제품의 복용(사용)시 주의할 사항

     (1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

     (2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

     (3) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

     (4) 2주(생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

 

   4) 저장상의 주의사항 : 품목허가·신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각목의 일반적인 주의사항을 기재한다.

     (1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

     (2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

<표1>
처방번호성분명1회 분량(단위)용법·용량
1건강
육계
엘멘톨
소두구
아선약
고추		250mg
400mg
2.5mg
50mg
66.67mg
25mg 		성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
2인삼유동엑스
디엘염산카르니틴
계피유동엑스
건강유동엑스
정향틴크		0.3mL
150mg
0.5mL
0.15mL
0.5mL 

성인: 1회 1병(75mL)

소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL)

1일 2회 식후에 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.


3육계·아선약·소두구·고추연조엑스(5→1)

엘멘톨		62.4mg

10mg

15세 이상 성인: 1회 1병(75mL)

11세 이상 ~ 15세 미만: 1회 2/3병

8세 이상 ~ 11세 미만: 1회 1/2병

5세 이상 ~ 8세 미만: 1회 1/3병

3세 이상 ~ 5세 미만: 1회 1/4병

1세 이상 ~ 3세 미만: 1회 1/5병

3개월 이상 ~ 1세 미만: 1회 1/10병

1일 3회 식후 복용한다.

4육계·아선약·소두구·고추50%에탄올 연조엑스26mg성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
5육계
건강
아선약
소두구
고추
엘멘톨		400mg
250mg
50mg
50mg
25mg
2.5mg		성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
6진피30%에탄올연조엑스(5:1)
디엘염산카르니틴
계피70%에탄올틴크
건강70%에탄올틴크
인삼30%에탄올건조엑스		20mg
150mg
0.25mL
0.225mL
20mg

성인 1회 1병(75mL)

소아 용량 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL

1일 2회 복용, 복용 간격 4시간 이상으로 한다.

7진피30%에탄올연조엑스(5:1)
디엘염산카르니틴
회향70%에탄올틴크(1:5)
계피70%에탄올틴크(1:5)
인삼묽은에탄올건조엑스(7:1)		25mg
150mg
0.5mL
0.5mL
20mg		1일 2회 보통 성인 1회 1병(75mL), 복용 간격은 4시간 이상
8디엘염산카르니틴
인삼건조엑스(20→3)
건강틴크(1→5)
계피틴크(1→5)
진피연조엑스(5→1) 		150mg
20mg
0.225mL
0.250mL
20mg

성인: 1회 1병(75mL)

소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL), 3개월 이상~1세 미만 1/10병(7.5mL)

1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

9건강
육계
엘멘톨
진피		0.5g
0.5g
4mg
1g

성인: 1회 1병(75mL)

소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL)

1일 3회 식후에 복용한다.

10건강틴크
계피틴크
디엘염산카르니틴
인삼건조엑스
진피연조엑스		225uL
250uL
150mg
20mg
20mg

성인: 1회 1병(75mL)

소아: 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL

1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

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