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의약외품 표준제조기준 - 제5장 건위소화보조제 표준제조기준

2022-04-22
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목차




    1. 범위

    이 기준은 건위소화보조제의 효능․효과를 나타내는 의약외품(내용액제의 경우 알코올 1vol% 미만 함유 제제만 해당)에 적용한다.

     

    2. 기준

    건위소화보조제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 의약품으로서 안전성․유효성 및 배합 사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

     

       1) 주성분의 종류 및 분량

         (1) 품목별 처방은 <표 1>에 기재된 것에 한하며, 그 규격은 「대한민국약전」, 식품의약품안전처장이 인정하는 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 생약엑스의 규격인 경우에는 이미 사용되고 있는 국내 건위소화보조제 규격도 인정된다.


       2) 제형 : 내용액제로 한다.

     

       3) 용법 · 용량

       <표 1>에 기재된 용법․용량으로 한다.

     

       4) 효능․효과

       <표 1>의 처방번호별로 기재할 수 있는 효능․효과는 다음과 같다.

    구분효능·효과
    1, 4소화불량, 과음, 과식, 식체(위체), 위통, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감
    2~3, 5~6, 8~10식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토
    7식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 식체(위체), 구역, 구토, 위저류, 흉통, 흉부정체감


     

    3. 사용상의 주의사항

       1) 다음과 같은 사람은 이 제품을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

         (1) 30개월 이하의 유아(<표 1>의 처방번호 1, 4, 7번 제제)

         (2) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

         (3) 이 제품은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

     

       2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

         (1) 소아(경련을 유발할 수 있다.) (<표 1>의 처방번호 4, 7번 제제)

     

       3) 기타 이 제품의 복용(사용)시 주의할 사항

         (1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

         (2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도․감독 하에 투여한다.

         (3) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.(1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40㎎이상 또는 감초로서 1g 이상을 함유하는 제제)

         (4) 2주(생약만으로 된 제제는 2주를 1개월로 바꿀 수 있다) 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

     

       4) 저장상의 주의사항 : 품목허가·신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각목의 일반적인 주의사항을 기재한다.

         (1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

         (2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고 발생이나 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

    <표1>
    처방번호성분명1회 분량(단위)용법·용량
    1건강
    육계
    엘멘톨
    소두구
    아선약
    고추
    250mg
    400mg
    2.5mg
    50mg
    66.67mg
    25mg 
    성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
    2인삼유동엑스
    디엘염산카르니틴
    계피유동엑스
    건강유동엑스
    정향틴크
    0.3mL
    150mg
    0.5mL
    0.15mL
    0.5mL 

    성인: 1회 1병(75mL)

    소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL)

    1일 2회 식후에 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.


    3육계·아선약·소두구·고추연조엑스(5→1)

    엘멘톨
    62.4mg

    10mg

    15세 이상 성인: 1회 1병(75mL)

    11세 이상 ~ 15세 미만: 1회 2/3병

    8세 이상 ~ 11세 미만: 1회 1/2병

    5세 이상 ~ 8세 미만: 1회 1/3병

    3세 이상 ~ 5세 미만: 1회 1/4병

    1세 이상 ~ 3세 미만: 1회 1/5병

    3개월 이상 ~ 1세 미만: 1회 1/10병

    1일 3회 식후 복용한다.

    4육계·아선약·소두구·고추50%에탄올 연조엑스26mg성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
    5육계
    건강
    아선약
    소두구
    고추
    엘멘톨
    400mg
    250mg
    50mg
    50mg
    25mg
    2.5mg
    성인 1회 1병(75mL) 1일 3회 식후에 복용
    6진피30%에탄올연조엑스(5:1)
    디엘염산카르니틴
    계피70%에탄올틴크
    건강70%에탄올틴크
    인삼30%에탄올건조엑스
    20mg
    150mg
    0.25mL
    0.225mL
    20mg

    성인 1회 1병(75mL)

    소아 용량 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL

    1일 2회 복용, 복용 간격 4시간 이상으로 한다.

    7진피30%에탄올연조엑스(5:1)
    디엘염산카르니틴
    회향70%에탄올틴크(1:5)
    계피70%에탄올틴크(1:5)
    인삼묽은에탄올건조엑스(7:1)
    25mg
    150mg
    0.5mL
    0.5mL
    20mg
    1일 2회 보통 성인 1회 1병(75mL), 복용 간격은 4시간 이상
    8디엘염산카르니틴
    인삼건조엑스(20→3)
    건강틴크(1→5)
    계피틴크(1→5)
    진피연조엑스(5→1) 
    150mg
    20mg
    0.225mL
    0.250mL
    20mg

    성인: 1회 1병(75mL)

    소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL), 3개월 이상~1세 미만 1/10병(7.5mL)

    1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

    9건강
    육계
    엘멘톨
    진피
    0.5g
    0.5g
    4mg
    1g

    성인: 1회 1병(75mL)

    소아: 1회 11~14세 2/3병(50mL), 8~10세 1/2병(40mL), 5~7세 1/3병(25mL), 3~4세 1/4병(20mL), 1~2세 1/5병(15mL)

    1일 3회 식후에 복용한다.

    10건강틴크
    계피틴크
    디엘염산카르니틴
    인삼건조엑스
    진피연조엑스
    225uL
    250uL
    150mg
    20mg
    20mg

    성인: 1회 1병(75mL)

    소아: 1회 11~14세 50mL, 8~10세 40mL, 5~7세 25mL, 3~4세 20mL, 1~2세 15mL, 3개월 이상~1세 미만 7.5mL

    1일 2회 복용한다. 복용 간격은 4시간 이상으로 한다.

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