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의약외품 표준제조기준 - 제8장 외피용 연고제 표준제조기준

2022-04-26
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목차




    1. 범위

    이 기준은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 외피용으로 사용하는 연고제에 적용한다.

     

    2. 기준

    외피용 연고제의 기준은 다음과 같다.

     

       1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

       사용할 수 있는 성분의 종류, 분량 및 규격은 <표 1>에 기재된 것으로 한다.

     

       2) 사용할 수 있는 첨가제는 「대한민국약전」 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 원료를 사용할 수 있으며 기타 세부사항은 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따른다.

     

       3) 제형은 연고제로 한다.

     

       4) 용법 · 용량

       <표 1>의 처방번호에 따른 용법 · 용량은 다음과 같다.

    처방번호용법 · 용량
    11일 1 ~ 2회 질환 부위에 적용한다.
    21일 1 ~ 수회 환부에 적당량을 바른다.


       5) 효능 · 효과

       <표 1>의 처방번호에 따른 효능 · 효과는 다음과 같다.

    처방번호효능 · 효과
    1상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료
    2- 다음 증상의 진통 ·  소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증
    - 피부가려움, 벌레물린데
    - 동창


       6) 사용상의 주의사항

       <표 1>의 처방번호에 따른 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

    처방번호사용상의 주의사항
    1

    1. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하지 말 것.

    1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

    2) 2차 감염된 상처

    3) 이 약은 안과용으로 사용하지 말 것.

    2. 일반적 주의사항

    1) 권장용량을 초과하지 않는다.

    2

    1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

    1) 30개월 이하의 유아

    2) 눈 주위, 점막 등

    3) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위

    2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

    1) 지금까지 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진․발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 환자

    2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 환자

    3) 습윤이나 미란(짓무름)이 심한 환자

    4) 의사의 치료를 받고 있는 환자

    5) 소아(경련을 유발할 수 있다)

    3. 부작용

    이 약의 사용으로 인해 발진․발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

    4. 일반적 주의

    1) 정해진 용법․용량을 잘 지킨다.

    2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도․감독하에 사용한다.

    3) 5~6일간 투여 후에도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 사용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

    5. 적용상의 주의

    1) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다.

    2) 눈에 들어가지 않도록 주의한다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.

    6. 저장상의 주의사항

    1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

    2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

    3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.


       7) 저장방법 및 사용(유효)기간

         (1) 저장방법: 기밀용기, 실온보관

         (2) 사용(유효기간): 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 식품의약품안전처장이 정한 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 규정에 의한다.


    <표1>
    처방번호성분명규격분량(%)
    1센텔라정량추출물생규1.0
    2L-멘톨KP0.8
    DL-캄파KP5.9
    살리실산메틸KP4.6

    생규 : 대한민국약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전처 고시)

    KP : 대한민국약전

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