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의약외품 표준제조기준 - 제9장 콘택트렌즈세정액 표준제조기준

2022-04-26
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목차





    1. 범위

    이 기준은 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼, 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 콘택트렌즈세정액에 적용한다.

     

    2. 기준

    콘택트렌즈세정액의 표준제조기준은 다음과 같다.


       1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

       사용할 수 있는 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도는 <표 1>과 같다. 또한 pH는 5.5 ~ 8.0의 범위에 있어야 한다.

     

     2) 제형

     제형은 액제로 한다.

     

       3) 효능․효과

       효능․효과는 <표 2>와 같다.

     

       4) 용법․용량

       용법․용량은 <표 3>과 같다.

     

       5) 사용상의 주의사항

       사용상의 주의사항은 <표 4>와 같다.

     

       6) 저장방법 및 사용(유효)기간

       실온에서 기밀용기에 보관하며 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

     

    <표1> 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도
    항목성분명규격배합농도(w/v%)
    I
    염화나트륨
    KP
    0.42 ~ 0.9

    플록사머 338
    NF
    6

    플록사머 407
    NF
    10 ~ 15



    <표2> 효능 · 효과
    항목성분명효능·효과
    I
    염화나트륨
    콘택트렌즈의 헹굼, 열소독 및 화학소독 후의 헹굼

    플록사머 338
    콘택트렌즈의 세척

    플록사머 407
    콘택트렌즈의 세척

    ※ 주) 제제의 특성에 따라 콘택트렌즈의 종류(소프트콘택트렌즈 또는 하드콘택트렌즈)를 상세히 기재할 수 있다.


    <표3> 용법  ·  용량

    1. <Ⅰ> 염화나트륨이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

       1) 헹굼: 렌즈 착용 전, 소독 전에 항상 렌즈 크리너로 렌즈를 세척하고 본제로 헹구십시오.

       2) 열소독 및 화학 소독 후 헹굼: 열소독 및 화학소독 후 본제로 소독액을 완전히 헹구십시오.

     

    2. <Ⅱ, Ⅲ> 플록사머338, 407이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

    렌즈를 손바닥위에 놓고 렌즈의 양쪽 면에 이 용액을 3∼4 방울 떨어뜨린 후, 다른 손 검지를 이용하여 손바닥에서 약 30 초간 문질러 닦아내거나 엄지와 검지사이에서 약 30 초간 문질러 닦아냅니다. 충분히 닦아낸 후 식염수 또는 정제수로 양쪽 면을 깨끗이 헹구어 주십시오.



    <표4> 사용상의 주의사항

    1. 경고

       1) 콘택트렌즈 관리 이외의 다른 목적으로는 사용하지 마십시오.

       2) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있습니다. 렌즈와 렌즈관리용품을 적당하게 사용하기 위해서는 전문의의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적입니다. 각막 궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있습니다. 따라서 눈이 불편하거나, 과도한 눈물, 시력둔화 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오.

       3) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담하십시오.

       4) 주사용으로 사용하지 마십시오.(염화나트륨을 유효성분으로 하는 제제)

     

    2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

    이 용액에 과민증을 나타내는 사람

     

    3. 부작용

    눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 콘택트렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편함, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러 개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막건조 등의 문제가 일어날 수 있습니다. 이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거하십시오. 그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지 않는다면 렌즈를 살펴보고 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 마십시오. 렌즈에 이물이 있거나 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오. 상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사에게 치료를 받아 심각한 눈의 장애를 피하도록 하십시오.

     

    4. 일반적 주의

       1) 콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 하십시오.

       2) 콘택트렌즈 제거 시에는 좌, 우 혼돈을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관하십시오.

       3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독하십시오.

       4) 이 용액의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개 부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫으십시오.

       5) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기 내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관하십시오. (콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2~3개월마다 교환하십시오.)

       6) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

     

    5. 적용상 주의

       1) 이 용액은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 마십시오.

       2) 한번 사용한 용액은 재사용하지 마십시오.

       3) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 마십시오.

       4) 이 용액으로 보존 시 절대로 가열하지 마십시오.

       5) 이 용액은 소프트콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(하드콘택트렌즈에 적용하는 제제)

       6) 이 용액은 하드콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(소프트콘택트렌즈에 적용하는 제제)

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