Quasi-Drug

의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정)

2023-06-12
조회수 257


용기나 포장 기재사항 일반

의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다.

그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나 신고증에 적힌 성분 중에서 원자재와 그 양을 제외한 성분으로서, 별도로 규정된 성분입니다.

그리고 식품의약품안전처장은 건강과 위생에 대한 위협을 방지하기 위해 필요하다고 판단되면, 중앙약사심의위원회의 의견을 수렴하여 의약외품에 대한 제형, 색상, 성능, 품질, 보관 방법 등 필요한 기준을 정할 수 있습니다. 이 규정은 소비자의 안전을 위해 설정된 것입니다.




품목별 추가 기재사항

마스크

  1. 마스크의 길이와 폭(수술용 마스크에 한함)
  2. 마스크의 종류(예: 수술용 마스크<보자기형> 또는 보건용 마스크<KF80>)

생리대

'사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것'

탐폰

  1. 명칭
  2. 흡수량
  3. 윤환제를 사용한 경우 윤활제의 명칭
  4. 사용법 및 사용상의 주의사항
  5. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 기재한다.
“탐폰은 드물게 치명적인 '독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)'을 유발할 수 있습니다. 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 | 것과 같은 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우 즉시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오."
  1. 흡수체의 재질 및 혼합비율
  2. 사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것

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에탄올을 함유 구강 내에 사용하는 품목

구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제 등

‘이 제품에는 알코올(에탄올)이 함유되어 있어 사용 직후 음주측정을 하는 경우, 음주측정 결과에 영향을 미칠 수 있으니 주의하시기 바랍니다.’

불소 함유 구강 내에 사용하는 품목

구중청량제 등

불소의 함량

권련형 금연보조제

  1. 경고
    • 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.(점화식, 비점화식 제품 공통)
    • 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다. (점화식 제품에 한함)
  2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예: 타르 00밀리그램일산화탄소 00밀리그램)(점화식 제품에 한함)

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카페인 함유 자양강장 변질제

  1. 카페인의 함량
  2. '15세 미만은 복용하지 않는다'라는 문구를 굵은 글씨, 색상 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시

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외용소독제

[별표 3]의 복용 금지 도형을 적절한 크기를 사용하여 눈에 띄게 표시

글자크기

일반적으로, 용기와 포장에 표기되는 내용은 사용자가 읽기 쉽고 명확하게 인식할 수 있도록 설정된 글자 크기를 따라야 합니다. 이러한 규정은 소비자가 중요한 정보를 명확하게 이해하고 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.

구분내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외 용스프레이파스기타제형
의약외품의 명칭, 사용기한, "의약외품"이라는 문자7포인트 이상7포인트 이상
제조업자, 수입자의 상호 및 제조번호6포인트 이상6포인트 이상
이외 기재사항6포인트 이상6포인트 미만 가능

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약사법에 따라 직접적으로 제품 용기나 포장에 필요한 정보를 모두 적을 수 없을 때 특별한 방법을 사용할 수 있습니다. 우선, 약사법 제65조제1항에 의해 제품의 이름, 제조업자나 수입자의 이름, 제조 번호, 사용 기한 등을 제외하고는 기타 정보를 생략하거나, 외부 포장이나 첨부 문서에 기재할 수 있습니다.

이와 마찬가지로, 사용법이나 용량, 주의사항 등의 정보도 외부의 용기나 포장, 첨부 문서에 적을 수 있습니다. 그런 경우에는 직접적인 용기나 포장에 "사용법, 용량은 외부 포장이나 첨부 문서를 참조하십시오" 또는 "주의사항은 외부 포장이나 첨부 문서를 참조하십시오"라고 적어야 합니다.

의약외품에도 같은 원칙이 적용됩니다. 직접적인 용기나 포장에 공간이 부족하여 모든 정보를 적을 수 없는 경우, 일반적인 글자 크기를 준수하지 않아도 됩니다. 그러나, 제품의 이름, 사용 기한, "의약외품"이라는 글자, 제조업자나 수입자의 이름, 제조 번호 등은 일반적인 글자 크기를 유지해야 하며, 그 외의 정보는 6포인트 이하로 작성할 수 있습니다. 이 규칙은 액체제, 고체제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스 등에도 적용됩니다. 이렇게 하면 정보 전달이 가능하며, 또한 제품 사용자에게 필요한 정보를 명확하게 전달할 수 있습니다.



첨부문서 기재사항

• 용법 • 용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항

• 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부문서 또는 그

용기나 포장에 적도록 정한 사항

• 약사법 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의

첨부문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

• 의약외품의 명칭

• 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소

• 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)

• 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외)

• 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

• "의약외품”이라는 문자

• 사용기한이 지났거나 변질 • 변패• 오염 또는 손상된 의약외품에 대한 교환장소, 연락처

및 교환방법

• 첨부문서의 자성 연월일 또는 최종 개정 연월일



기재 주의사항

일반사항

의약외품의 용기, 포장 그리고 첨부 문서에는 모든 내용이 눈에 잘 띄고 이해하기 쉬운 방식으로 표기되어야 합니다. 또한, 그 정보는 잘 지워지지 않는 방법으로 기재해야 합니다. 이는 잉크나 각인, 소인 등을 활용하여 이루어질 수 있으며, 한글을 사용하는 것이 원칙입니다. 그럼에도 불구하고, 사용기한과 같이 중요한 정보의 보호를 위해 내용이 쉽게 알아볼 수 있게끔 각인 또는 인장 등을 이용한 기재도 허용됩니다.

글자는 이해하기 쉽고 읽기 쉬운 글꼴을 사용하여야 하며, 문자가 겹치지 않고 바탕색과 구별될 수 있는 색상으로 표기되어야 합니다. 한글로 정보를 제공하는 것이 기본이지만, 소비자의 이해를 돕기 위해 한자나 외국어로도 추가 표시할 수 있습니다. 그러나 이 경우에도 그 글자 크기는 한글과 같거나 작아야 합니다. 단, 수출용 제품의 경우는 수출 대상 국가의 언어로 표기할 수 있습니다.

의약외품에 관한 정보를 제공할 때는 몇 가지 주의사항이 있습니다.

첫째, 제품에 관하여 거짓이나 오해를 불러일으킬 수 있는 내용을 기재해서는 안 됩니다. 이에 해당하는 예시로는 허가받은 사용법이나 용량을 벗어난 내용을 기재하는 것입니다.

(예시) 허가받은 용법용량을 벗어난 사용법 기재



둘째, 허가나 변경허가를 받지 않은 효능효과를 기재해서도 안 됩니다.

(예시) 기존 허가(신고) 사항에 임의로 기타 효능.효과 추가 기재



마지막으로, 보건위생에 위험한 용법, 용량, 사용 기간을 표기해서도 안 됩니다. 이에 해당하는 예로는 복용 대상이나 허가받은 사용기한을 임의로 변경하여 기재하는 것입니다.

(예시1) 용법.용량 중 복용 대상 누락
- 15세 이상 성인 : 1일 1회 1병을 복용한다. 15세 미만은 복용하지 않는다(O)
- 1일 1회 1병을 복용한다.(X)

(예시2) 허가 받은 사용기한이 3년임에도 5년으로 연장하여 기재

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의약외품의 명칭

허가나 신고 받은 '제품명'으로 표기해야 합니다. 약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 물품의 경우, 제품명이 표기된 같은 곳에는 제품명의 일부나 상호, 상표 등을 표기하는 것도 가능합니다.

내용량

용기나 포장의 무게는 제외하고, 제품 자체의 양만을 기재해야 합니다. 단, 약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 물품은 이 규정에서 제외됩니다.

용량 또는 중량이나 개수

판매되는 단위는 허가받거나 신고한 내용을 바탕으로 구체적으로 표시해야 합니다. 만약 개수를 표기하는 경우에는 약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 물품에만 해당됩니다.

사용기한

사용기한은 "00년00월00일", "00.00.00(연. 월. 일) 까지", "사용기한: 0000년00월00일" 또는 "0000.00.00(연. 월. 일) 까지"와 같은 방법으로 표시해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 사용기한에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 표기할 수 있습니다. 예를 들어, "사용기한: 용기 상단 표시일까지"와 같이 표시할 수 있습니다.

만약 연, 월, 일의 표시 순서가 표준 표시 순서와 다를 경우에는, 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 해당 순서를 용기나 포장에 명시해야 합니다.

품목허가증 및 신고증에 기재된 전성분

  1. 약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품
  • 품목허가증이나 신고서에 포함된 원료명을 순차적으로 표기해야 합니다(예, 전성분 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제).
  • 원료별로 성분명, 사용목적 등을 상세하게 기재할 수 있습니다.
  • 첨가제 중 착향제는 "향료"라고 표기할 수 있습니다. 그러나, 생리대의 경우 착향제의 성분 중 '화장품법 시행규칙' 제19조 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 알레르기 유발성분으로 지정한 성분이 있다면 "향료"라는 단어 뒤에 괄호를 사용하여 해당 성분명을 표기해야 합니다(예, 향료(성분명)).
착향제 구성 성분 중 표시 대상 성분
연번성분
1아밀신남알(CAS No 122-40-7)
2벤질알코올(CAS No 100-51-6)
3신나밀알코올(CAS No 104-54-1)
4시트랄(CAS No 5392-40-5)
5유제놀(CAS No 97-53-0)
6하이드록시시트로넬알(CAS No 107-75-5)
7아이소유제놀(CAS No 97-54-1)
8아밀신나밀알코올(CAS No 101-85-9)
9벤질살리실레이트(CAS No 118-58-1)
10신남알 (CAS No 104-55-2)
11쿠마린(CAS No 91-64-5)
12제라니올(CAS No 106-24-1)
13아니스알코올(CAS No 105-13-5)
14벤질신나메이트(CAS No 103-41-3)
15파네솔(CAS No 4602-84-0)
16부틸페닐메틸프로피오날(CAS No 80-54-6)
17리날룰(CAS No 78-70-6)
18벤질벤조에이트(CAS No 120-51-4)
19시트로넬올(CAS No 106-22-9)
20헥실신남알(CAS No 101-86-0)
21리모넨(CAS No 5989-27-5)
22메틸 2-옥티노에이트(CAS No 111-12-6)
23알파-아이소메틸아이오논(CAS No 127-51-5)
241 참나무이끼추출물(CAS No 90028-68-5)
25나무이끼추출물(CAS No 90028-67-4)
  1. 약사법 제2조제7호 나목에 해당하는 의약외품
  • 유효성분, 보존제, 타르색소, 그 외 첨가제를 각각 구분하여 다음과 같이 표기해야 합니다.
    1. 유효성분: 성분명(예, 유효성분: 이산화규소, 플루오르화나트륨)
    2. 보존제: 성분명(예, 보존제: 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)
    3. 타르색소: 성분명(예, 타르색소: 황색 5호)
    4. 기타 첨가제: 성분명(예, 기타 첨가제: 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)
  • 첨가제 중 착향제는 "향료"로 표기할 수 있습니다.
  • 동물성 성분은 성분명 뒤에 괄호를 사용하여 "동물유래성분"이라는 문구, 동물 종류, 사용 부위를 추가로 표기하고, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 표기해야 합니다.
  • 유효성분의 규격을 표기해야 합니다.(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스에 한함)

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”의약외품”이라는 문자

알아보기 쉽도록 명확하게 기재합니다.

기타사항

제품을 설명할 때에는 항상 허용된 범위에서 객관적인 정보만을 공유해야 합니다. 무엇보다 중요한 것은 제품의 효능이나 효과를 과장하거나 거짓으로 보이게 묘사해서는 안된다는 점입니다.

또한, 일반적이지 않은 데이터를 일반적인 사실처럼 보이게 하는 것도 피해야 합니다. 예를 들어, 동물실험 결과를 사람에게 적용할 수 있다고 잘못 표현하는 것입니다. 동물 실험 결과를 이야기할 때에는 실험에 사용된 동물의 종류를 명확히 밝히고, 그 결과가 사람에게 안전하고 효과적이라는 것을 단정짓지 않아야 합니다.

마지막으로, 제품을 다른 의약외품과 비교할 때는 객관적인 근거를 바탕으로 해야 합니다. 이때 비교하는 의약외품의 유효성분은 일반적인 이름으로 표기해야 합니다. 이 모든 규칙은 고객에게 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위함입니다.




표시방법 권장사항

마스크 등 약사법 제2조 제7호 가목에 해당하는 의약외품

약사법 제2조제7호 가목에 따라 의약외품의 표시사항은 제품의 용기나 포장 등에 한면 또는 그 일부에 기재할 수 있습니다.

치약제 등 약사법 제2조 제7호 나목에 해당하는 의약외품

정보표시면 표시 권장서식

용기나 포장 예시

의약외품의 주요 표시면에는 다음과 같은 정보를 명확하게 표시해야 합니다. 첫 번째로, 의약외품의 이름을 표시합니다. 두 번째로, 제품의 용량이나 중량을 명시해야 합니다. 마지막으로, 용기나 포장의 우측 상단에는 "의약외품"이라는 문자를 반드시 기재해야 합니다. 이런 정보들이 포함되어야 소비자들이 제품을 정확하게 이해하고 사용할 수 있습니다.

정보표시면에는 특정한 서식을 따라 항목을 기재해야 합니다. 또한 "의약외품"이라는 단어를 우측 상단에 표시해야 합니다. 제조번호와 사용기한은 서식에 따라 기재하기 어려운 경우, 그 위치를 명시해야 합니다. 예를 들면, '사용기한: 용기 하단 표시'와 같이 표현할 수 있습니다.

정보를 모두 기재하기에 넓이가 부족한 경우에는, 사용상의 주의사항과 기타 정보를 오른쪽면에 표시할 수 있습니다. 그리고 글자 크기를 권장하는 크기로 표시하기 어려운 경우에는 권장서식만을 따르고, 별도로 정해진 글자크기를 사용할 수 있습니다.

특정한 형태의 용기나 포장에서 권장서식을 적용하기 어려운 경우, 굵은 글씨와 구분선을 사용하여 가독성을 확보해야 합니다.

또한 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 정한 사항만을 표시해야 합니다. 하지만 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그렇지 않을 수 있습니다. 이렇게 정보를 정확하고 명확하게 표시하는 것이 중요합니다.

외용소독제(손 소독제) 권장사항(약사법 제2조 제7호 나목)

정보표시면 표시 권장서식

용기나 포장 예시

주표시면

• 의약외품의 명칭, 용량 또는 중량

• "의약외품"이라는 문자(우측 상단 기재)

• [별표3] 중요 정보에 사용 가능한 도형의 복용 금지' 도형(좌측 상단 기재)

정보표시면

• 표시 권장서식

•"의약외품"이라는 문자(우측 상단 기재),

• [별표3] 중요 정보에 사용 가능한 도형의 복용 금지' 도형(좌측 상단 기재)

• 제조번호 및 사용기한은 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재 (예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다.
• 정보표시면 가장 넓은 면(예시 : 뒷면)에 모두 기재할 수 없는 경우 오른쪽면

에 사용상의 주의사항 및 기타 기재사항을 표시할 수 있다.

• 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 권장하는 글자크기로 표시사항을 표시 할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 2.1.2항에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

• 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기•포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 출간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

• 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표 시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재 된 경우에는 그러지 않을 수 있다.

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의약외품, 표시사항, 용량, 중량, 복용 금지, 도형, 용기, 포장, 제조번호, 사용기한


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