의약외품 마스크 심사.허가 절차도

의약외품의 정의와 범위

의약외품(의약품 제외)은 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치, 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한것. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구. 기계 또는 장치가 아닌 것과 이와 유사한 것. 감염병 예방을 위하여 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 말한다.

의약외품의 범위는 약사법 제2조 제7호에 따라 아래와 같이 가, 나, 다 목으로 나뉘며, 마스크는 가목에 해당한다.

제조업 신고 절차

의약외품의 제조업/수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매/수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매/수입 품목신고하여야 한다.

• 신청방법 : http://nedrug.mfds.go.kr →“의약외품 제조업 신고서”또는 “(의약품, 의약외품) 수입 업 신고서” 작성, 구비서류 첨부 → 신
• 처리과정 : 민원신청→접수(수수료납부후)→서류검토→ 시설확인(현장시설확인 ) →처리→면허세납부확인→신고증 교부
• 처리기한 : 15일(제조업), 25일(수입업) 

제조업 신고 구비서류

• 의약외품 제조업 신고서 또는 의약품 및 의약외품 수입업 신고서 
• 대표자에 관한 자료
  • 대표자 건강진단서 - “정신건강증진및정신질환자복지서비스지원에관한법률제3조제1호에따른정신질환자, 마약·대마 ·향정 신성의약품중독자”가아님을 확인하는 진단서
  • 대표자 신원확인 사항: 주민등록번호, 등록기준지(본적), 현주소 등 
• 제조(수입)관리자 승인서(제1호 품목에 한함) 또는 약사면허증 사본 
• 법인등기부등본: 사본(말소사항 포함) 또는 자체 조회
• 건축물등록대장(또는 공장등록증) 
• 임·대차 계약서(공장도면 포함) 
• 시설 내역서(제조시설내역서 및 품질관리시설 내역서, 평면도 포함 등) 
• 품질 위·수탁한 경우, 시험실, 품질 위·수탁 계약서 사본 
• 1개 이상의 제조판매(수입)품목신고서 또는 제조판매(수입)품목허가신청서

 실무 요약자료 보기(구독자 전용 서비스 준비중)

제조업 신고 시설 확인

• 시설확인 : 접수 후 처리기한 내 관할 식약청 담당주무관 방문 확인
• 주요 확인사항 
  • 제조 및 품질관리 시설
  • 제조실(제조에 한함)·보관소·실험실 분리
  • 제조실의 경우 공정별 분리(칭량실, 혼합실, 충진실, 포장실 등)
  • 타업종(화장품 제조 등) 겸업에 따른 교차오염 여부 
  • 집진시설 및 방충·방서 시설 
  • 보관소 내부 구획(원료, 부자재, 완제품 및 품질검사 전·후 구분)
• 수입자
  • 의약외품을 수입하기 위해서는 반드시 창고가 필요함(창고 도면 제출)
  • 의약품등 수입자는 수입관리의 주체로서 약사법령에 따라 수입한 의약품등의 취급･판매 권한을 가지고, 수입한 의약품등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지･관리해야 할 책임을 가짐 
  • 의약품등 수입자는 품질관리 및 제품관리가 적절히 수행될 수 있도록 수입관리자를 임명 하고, 수입관리자에게 권한과 책임을 부여하여 수입 관리를 하여야 하며, 창고임대업체 등 다른 업체에게 수입관리 업무를 위탁 할 수 없음

  실제 마스크 생산시설, 수입 창고 평면도 예시 및 설비 배치도 보기(구독자 전용)

품목허가/신고

작성일 기준 현재 의약외품 마스크는 모두 허가 대상이나, 식품의약품안전처 공고 제2021-543호(2021.11.10.) "의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)에 따라 일부 품목(KQC제제)이 신고로 개정될 예정임.

  의약품안전나라 제출 서류 작성 실무(구독자 전용)

• 시험항목 중 누설률에 관한 참고사항

  <의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제5조제5항> 보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출(크기만 다른 동일한 제품은 최소 크기의 1개 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출 가능)  안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, KF94 등급의 경우 11.0% 이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하

• 제품명 선정 시 검토 및 참고사항

  <의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제2항> <의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제7조> 의약품 등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 제한 기허가 의약품 및 의약외품의 명칭과 동일한 제품명 제한(수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일품목을 수입하는 경우 에는 수입자명을 병기하여 구분) 제품명 기재 원칙 - 보건용 마스크(황사방지용 또는 방역용) 등급을 괄호로 병기(KF80, KF94, KF99) 예) 보건용 마스크 제품명: 예) 0000 마스크(KF94)(대형, 중형, 소형) 의약품에 해당하는 표현 ‘알러지케어보건용마스크(KF80)’, ‘항균보건용마스크(KF80)’ 사용 제한  기능성 화장품에 해당하는 표현 ‘자외선차단보건용마스크(KF80)‘ 사용 제한 ‘특대형, 대형, 중형, 소형’으로만 구분 ‘황사방지어린이보건용마스크(KF94)’, ‘황사방지여성보건용마스크 (KF94)’, '황사방지보건용마스크(KF94)(표준형)’ 사용 제한 나노규격의 원료로 입증되지 않은 경우 ‘황사방지나노보건용마스크(KF80)’ 사용 제한(수입제품의 경우, 현지에서 판매되는 제품명을 그대로 사용할 수 없는 경우도 있음)

• 원료약품 규격

  대한민국약전 : KP  공정서 수재 : USP(NF), JP, BP, EP, DAB, FP  대한민국약전외한약(생약)규격집 : 생규  의약외품에 관한 기준 및 시험방법 : KQC(Korean Quasi-drug Codex)  첨가제, 식품첨가물의 기준 및 시험방법 : 식첨  첨가제, 식품의기준및규격: 식품공전(단, 규격이정하여있는경우에한함)  첨가제(내복용제제 제외), 일본의약부외품 원료규격집 : 일외원규  첨가제(내복용제제 제외), 일본의약품 첨가물규격집 : 일의첨규  첨가제(콘택트렌즈관리용품, 흡연욕구저하제/흡연습관개선보조제, 내복용제제, 가습기살균제제외) : KQC 4부 첨가제 : KQC  그 외, 신청업소에서 직접 작성 : 별첨규격 또는 별규  위생상 용도에 제공되는 섬유고무 또는 지면류 원료약품 : KS (KS규격 중 기준이 있는 규격인지 확인 후 표기)  타르색소 : KPTaCS(Korean Pharmaceutical Tar Color Specification)

• 성상
• 제조방법
• 효능 효과
• 용법 용량
• 사용상의 주의사항
• 포장단위
• 저장방법 및 사용(유효) 기간
• 기준 및 시험방법

  보건용 마스크(KF80, KF94, KF99): 성상, 형상, 인장강도, 순도, 분진포집효율, 안면부흡기저항 등 분진포집효율, KF(Korea Filter)) ‘KF80’: 평균 0.6㎛ 크기 미세입자 80% 이상 포집, ‘KF94’, ‘KF99’: 평균 0.4㎛ 크기의 미세입자 각각 94%, 99% 이상 포집 수술용 마스크(덴탈마스크): 성상, 형상, 순도, 강도, 액체저항성 등 비말차단용 마스크(KF-AD): 성상, 형상, 순도, 액체저항성 등 제품의 특성에 따라 품질관리를 할 수 있도록 성상, 형상, 고정용 머리끈 접합부의 인장강도, 순도시험(산 및 알칼리, 형광증백제, 포름알데히드, 색소) 등을 설정하여 근거자료 제출

• 제조업자

2020년 의약외품 마스크 온라인 민원 설명회