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의약외품 표준제조기준 - 제12장 액취방지제 표준제조기준

2022-04-28
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목차



    1. 범위

    이 기준은 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제에 적용한다.

     

    2. 기준

    액취방지제의 표준제조기준은 다음과 같다.

     

       1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

       사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표 1>과 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집 공정서에 수재된 것으로 한다.

     

       2) 첨가제는 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용된 바 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따른다.

     

       3) 제형은 <표 1>에 따라 에어로솔제, 액제 및 외용고형제(스틱제)로 한다.

     

       4) 효능·효과

       땀 발생 억제를 통한 액취의 방지

     

       5) 용법·용량은 <표 2>와 같다.

     

       6) 사용상의 주의사항은 <표 3>과 같다.

     

       7) 저장방법 및 사용(유효)기간

    제형저장방법사용(유효)기간
    에어로솔제(내압)기밀용기, 차광하여 실온보관 (1 ~ 30℃)제조일로부터 2년 이하
    액제기밀용기, 상온보관(15 ~ 25℃)제조일로부터 2년 이하
    외용고형제(스틱제)기밀용기, 실온보관(1 ~ 30℃)제조일로부터 2년 이하

    ※ 사용(유효)기간은 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.


    <표1> 액취방지제의 유효성분의 종류, 분량 및 제형
    구분성분명분량제형
    1알루미늄클로로하이드레이트20.0 ~ 35.0%(w/w)1)에어로솔제
    2알루미늄클로로하이드레이트액(50%)20.0 ~ 30.0%(w/w)액제
    3알루미늄지르코늄테트라클로로하이드렉스글라이신20.0 ~ 30.0%(w/w)외용고형제(스틱제)

    1) 에어로솔제의 유효성분의 분량은 분사제를 제외한 원액 중의 함량(%)을 말한다.


    <표2> 제형에 따른 용법·용량
    구분제형용법·용량
    1에어로솔제사용 전에 내용물을 충분히 흔들어 주고 겨드랑이 부위에서 약 15cm 이상 떨어진 거리에서 약 2초간 분사한다.
    2액제겨드랑이 부위에 적당량을 바르고 부드럽게 문지른다.
    3외용고형제(스틱제)겨드랑이 부위에 적당량 바른다.


    <표3> 사용상의 주의사항

    Ⅰ. 에어로솔제

     

    1. 사용 시 주의사항

       1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

       2) 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지할 것

       3) 동일한 부위에 연속해서 3초 이상 분사하지 말고, 피부에서 15cm 이상 떨어져서 사용할 것

       4) 사용 전에 충분히 흔들어 주고 옷 위에는 뿌리지 말 것

       5) 분사가스를 흡입하지 않도록 주의할 것

       6) 눈 주위, 점막 등에 분사하지 말고, 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

       7) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

     

    2. 보관상 주의사항

       1) 온도 40℃ 이상의 고온이나 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

       2) 난로, 풍로 등 화기 부근 또는 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말고 직사광선 및 화기를 피해 보관할 것

       3) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

       4) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것

       5) 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

       6) 사용 후 남은 가스가 없도록 하며 불 속에 버리지 말 것

     

    Ⅱ. 액제

     

    1. 사용 시 주의사항

       1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

       2) 적용 부위가 직사광선에 의해 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

       3) 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

       4) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

       5) 겨드랑이에 제품을 도포한 후, 완전히 건조된 다음 의복을 착용할 것

     

    2. 보관상 주의사항

       1) 사용 후에는 반드시 마개를 닫아 보관할 것

       2) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

       3) 25℃ 이하에서 보관하며, 고온 내지 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳에 보관하지 말 것

     

     

    Ⅲ. 외용고형제(스틱제)

     

    1. 사용 시 주의사항

       1) 다른 액취방지제(의약외품) 또는 체취방지제(화장품) 사용 후 과민반응을 경험하였거나, 습진, 피부염 또는 알레르기 등의 피부장애가 있는 경우에는 악화될 염려가 있으므로 사용하지 말 것

       2) 적용 부위가 직사광선에 의해 피부염이나 자극을 느낄 경우에는 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

       3) 상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 사용하지 말 것

       4) 사용 중이나 사용 후 피부에 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상 현상이 발견된 경우 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

       5) 겨드랑이에 제품을 도포한 후, 완전히 건조된 다음 의복을 착용할 것

       6) 신장질환이 있는 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

     

    2. 보관상 주의사항

       1) 유․소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것

       2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

       3) 고온 내지 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳에 보관하지 말 것

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