Quasi-Drug

의약외품 표준제조기준 - 제13장 치아미백제 표준제조기준

2022-04-29
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목차




    1. 범위

    이 기준은 치아미백을 위해 치아에 도포하여 사용하는 제제에 적용한다.

     

    2. 기준

    치아미백제의 표준제조기준은 다음과 같다.

     

       1) 유효성분의 종류, 분량 및 규격

       사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표>와 같으며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.

     

       2) 첨가제

       국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용되고 있는 성분을 사용하며, 그 밖의 세부사항은 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

     

       3) 제형

       겔제

     

       4) 효능‧효과

       치아미백

     

       5) 용법‧용량

       <표>에 기재된 용법‧용량으로 한다.

     

       6) 사용상의 주의사항

       치아미백제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다.

    1. 다음 환자에 사용하지 말 것

       1) 과산화수소에 과민증이 있는 환자

       2) 구강내 감염 또는 상처가 있는 환자

       3) 임부 및 수유부

       4) 치아교정 중인 자

     

    2. 일반적 주의

       1) 본 제품을 삼키지 말 것. 만일 제품을 먹었을 경우 의사, 치과의사 또는 약사의 지시에 따를 것

       2) 눈가 근처, 잇몸이나 침샘 및 상처가 난 부위에 제품이 직접 닿지 않도록 할 것. 만일 접촉되었을 경우에는 즉시 물로 씻어내고 의사, 치과의사 또는 약사와 상의할 것

       3) 사용 시 일시적인 잇몸자극이나 치아지각 과민증상(예:시린이)이 있을 수 있으며, 증상이 계속되면 사용을 중단하고 치과의사와 상의할 것

       4) 식사, 음료, 흡연 및 세면 시에는 사용하지 말 것

       5) 사용 후에는 옷과 같은 섬유질, 가죽제품 및 다른 물질에 닿지 않도록 휴지 등에 싸서 버릴 것

       6) 용도 이외에 다른 목적으로 사용하지 말 것

       7) 12세 이하 어린이가 사용할 경우 치과의사와 상담 후 사용할 것

       8) 치과 치료가 필요하거나 치과 치료 중인 경우 치과의사와 상담 후 사용할 것

     

    3. 보관상의 주의

       1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것


       7) 저장방법 및 사용(유효)기간

         (1) 저장방법: 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관

         (2) 사용(유효)기간: 사용(유효)기간은 제조일로부터 3년 이하로 하되, 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.


    <표> 치아미백제의 유효성분의 종류, 분량 및 용법‧용량
    성분명 및 분량용법 ‧ 용량
    과산화수소수 35%
    8,57g / 100g
    치아의 물기를 제거한 후 치아 밖으로 겔이 흘러나오지 않을 정도의 적당량을 미백을 원하는 치아에 바르고 제품이 건조될 때까지 약 30초 ~ 1분간 입을 다물지 않는다.
    30분 후 물로 헹구어 낸다.
    1일 2회, 2주사용
    상담

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