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의약외품 마스크 원료의 별첨규격 예시( 부직포/탄성중합체필름 귀끈, 폴리프로필렌 피복 알루미늄 코편, 플라스틱 고리)

2022-05-18
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    폴리프로필렌부직포/탄성중합체필름

      이 원료는 ㅇ와 ㅇ를 융착하여 만든 끈이다.

    성     상    흰색의 탄성이 있는 부직포이며 청결하고 자극성이 없으며 이물이 함유되어 있지 않다.

    질     량    이 원료를 1 ㎡ 잘라 무게를  측정할 때 0 g/㎡  ± 10% 이어야 한다 . 

    순도시험    1) 색소  이 원료을 가지고 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」'마스크용 부직포'의  순도시험 1) 색소항에 따라 시험할 때 색을 나타내지 않는다.

        2) 산 및 알칼리   이 원료을 가지고 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」'마스크용 부직포'의  순도시험 2) 산 및 알칼리 항에 따라 시험할 때 색소항의 여액의 pH는 4.5 ∼ 8.2 이다.

        3) 형광증백제   이 원료을 가지고 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」'마스크용 부직포'의  순도시험 3) 형광증백제에 따라 시험할 때 형광이 나타나지 않아야 한다. 형광이 나타날 경우, 전이성 형광증백제 시험을 실시하여 형광이 나타나지 않아야 한다.

    포름알데히드   이 원료를 가지고 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」'마스크용 부직포'의  포름알데히드항에 따라 시험할 때 검액이 나타낸는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하지 않다.

    인장강도   이 원료를 길이 00cm로 자른 다음 표점거리 0cm로 하여 그립의 양 끝에 부직포를 고정시키고 1분간 000mm의 속도로 샘플이 파괴될 때까지 당겼을 때, 가해지는 인장강도는 00N 이상이어야 한다.

    신  장  율   이 원료를 길이 00cm로 자른 다음  표점거리 0cm로 하여 그립의 양 끝에 부직포를 고정시키고 1분간 000mm의 속도로 샘플이 파괴될 때까지 당겼을 때, 파괴되기 전까지 늘어난 길이는 000% 이어야 한다.

    신장율(%) = (절단될때의 검체 길이 - 검체의 길이) / 검체의 길이 X 100

    탄  력  도   이 원료를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 000cm 가 되도록 하고 집게에 물려 15초 이내에 표점간의 거리가 정확히 000cm가 되게 하여 1시간 방치 후 장력을 가한다. 장력을 제거하여 15분 후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 000% 이상 신장되어서는 안 된다.

    탄력도(%) = 신장된 전체의 길이 x 100 / 검체의 길이




    폴리프로필렌피복 알루미늄 코편


      이 원료는 ㅇㅇ에 ㅇㅇ로 피복된 알루미늄 코편이다.

    성     상    이물질이 없는  흰색 폴리프로필렌으로 피복된 막대모양의 알루미늄 코편이다.

    질     량    이 원료를 10cm의 길이로 잘라 무게를 측정할 때 0g/10cm ± 10% 이어야 한다.

    형     상    이 원료를 눈금자를 이용하여 치수를 잴 때, 폭 0 ± 0mm, 두께 0 ± 0mm 이어야 한다.

    굽힘시험   이 원료를 10cm를  가지고 90° 각도로 10회 굽힘시험을 실시할 때 절단되지 않아야 한다.

    ※ 본 규격의 시약 및 시험방법은 따로 규정한 것 이외에는 대한민국약전 통칙 및 일반시험법에 따른다.





    플라스틱고리(ㅇㅇㅇ)

    이 원료는 플라스틱 ㅇㅇㅇ를 사출하여 만든다.

    성     상    색이 균일하며 흠이나 더러움이 없어야 한다.

    형     상    이 원료를 눈금자를 이용하여 치수를 잴 때, 가로  0  ± 0mm, 세로 0 ± 0mm 이어야 한다.

         량    이 원료 1개를 무게를  측정할 때 0 g ± 10% 이어야 한다 .

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