의약외품 제조시설 및 품질관리를 위한 준비사항

2023-02-10

의약외품 등의 안전에 관한 규칙

KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다.

의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다.

분류	준수사항	설비	서류
시설	곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지	방충망, 방충등, 방서기 등	시설관리기록서
시설	제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리	위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등	청소기록서, 소독기록서
종업원	종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시	-	정기검진기록서, 교육실시기록서
기준서	제품표준서, 제조관리기준서 등에 의하여 정확히 제조(관련서류 3년 이상 보존)	검사에 필요한 시험실, 시험시설	품질검사 위수탁 계약서, 품질관리기준서, 품질관리기록서, 시험성적서
품질	원료, 자재, 완제품, 품질검사 실시(관련 서류 3년 이상 보존)	검사에 필요한 시험실, 시험시설	품질검사 위사탁 계약서, 품질관리기준서, 품질관리기록서, 시험성적서
보관	허가된 제조소 외외장소에 의약외품 보관 금지	보관소	-
위수탁	위탁자는 제조 또는 시험이 적절히 이루어지도록 수탁자를 철저히 관리감독	-	위수탁계약서, 수탁자 관리감독 기록서 등
보고사항	폐업, 휴업, 재개	20일 이내
보고사항	생산실적 보고(관련서류 2년간 보존)	매년 1월