Quasi-Drug

의약외품 GMP 자율 도입 추진

2023-02-13
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    의약외품 정책방향 설명회

    오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요.

    GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다.

    규정 제.개정 사항

    의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제.카타플라즈마제 이외의 의약외품 제조업에 의약외품 GMP 권장하는 것으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 일부 개정할 것으로 예상됩니다. 다음은 개정(안) 이며, 이러한 내용을 바탕으로 의약외품 GMP 준수 시 적합판정서의 발급 근거를 마련할 것으로 보입니다.


    제48조(제조업자 등의 준수사항)

    9의2. 의약외품 중 내용고형제, 내용액제, 식품으약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제.카타플라스마제를 제조하는 제조업자의 경우에는 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 그 밖의 의약외품 ㅔㅈ조업자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 제조 및 품질관리기준준수하도록 노력할 것


    제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급)

    ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제48조 제5호 또는 제6호에 따라 별표1. 별표1의2, 별표3, 별표3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 별지 제81호의 2서식에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.

    ② 제1항에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날로부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 필요한 경우 유효기간을 3년 이내의 범위에서 달리 정하여 고시할 수 있다.

    ③ 식품의약품안전처장은 제48조 제9호의2의 단서에 따른 기준을 준수하는 의약외품 제조업자에 대하여 식품의약품안처장이 정하는 바에 따라 실시상활 평가를 하고 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 적합판정서를 전자문서로 발급할 수 있다.

    의약외품 품질관리 기준서

    행정사법인 청효는 코로나가 발생한 초기 마스크 품귀현상이 있었을 때부터 의약외품 마스크 제조소 등록 및 품목허가를 진행하고 있었으며, 이후 의약외품 제조소에 대한 식약청 자율점검 컨설팅을 진행하고 있습니다.

    해당 서비스는 크몽을 통해서 비대면으로도 서비스를 제공하고 있으며, 제공드리는 품질관리 기준서를 GMP 관리에 준하여 작성/제공드리고 있습니다. 품질문서 관리는 제조관리자의 의무사항으로 규정되어 있으나 구체적으로 어떻게 실시하라는 가이드가 없는 상황이라 많은 분들이 어려움을 호소하고 있습니다. 문의 주시면 도움 드리겠습니다.

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