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[광주지방식약청] 2022년 제조 및 수입업체 점검계획

2022-04-05
조회수 387
목차



    [주요 감시 방향]

    • 위험도 평가 기반 제조 · 수입업체 관리 실시

                   - 위험도 평가 결과에 따라 제조소별 대면(현장) 및 비대면(서면) 평가

    • 다양한 온라인 매체 대상 광고 모니터링 실시

                   - 인터넷쇼핑몰, SNS 등 온라인매체 대상 의약외품 과대광고 및 의약외품 오인우려 광고 모니터링 실시


    [점검 체계]

    <정기감시>
    - 제조 · 품질관리 점검
    - 사전예방적 안전관리 체계 정착
    - 전 업체 1회/3년 실시, 사전통보 원칙
    <수시, 기획>
    - 정보 사항에 대한 선제적 대응
    - 고발, 진정, 제보 등 문제제기 사항 중점 점검
    - 불시 점검 원칙


    [정기감시]

    • 운영주체 : 광주청 의료제품안전과
    • 감시주기 : 1회/3년
    • '22년 감시대상 : '19년 기점검 업체 및 '21년 신규 허가 업체(관내 의약외품 제조업체 57개소, 수입업체 5개소)
    • 제조업체  : 위험도 평가 실시 및 위험도 상위 10%이상 현장감시

                   * 서면평가 결과 신뢰성 조사 필요업체 추가 현장감시 대상으로 선정

                  수입업체 : 서면평가 후 신뢰성 조사 필요업체 현장 감시

    • 상세 점검일정

                   - 3월 ~ 4월 중 : 제조업체 대상 위험도 평가 기초자료 제출 지시

                   - 5월 중 : 위험도 평가 실시 및 현장감시 대상 선정

                   - 6월 중 : 서면평가 대상 제조 · 수입업체 자료 제출 지시

                   - 7월 ~ 12월 중 : 서면평가 및 현장감시 실시

                    ※ 현장 점검 시 행정조사기본법에 따라 최소 7일 ~ 최대 14일 사이에 사전통보 후 감시 실시


    [정기감시 주요 점검사항(제조업체)]

    • 품목별 허가(신고)사항 준수 여부

                   - 허가(신고)사항과 다르게 제조하는지 여부

                       * 사용원료 적정(미확인 원료(성분)의 혼입사용 등) 여부 집중 점검)

                   - 위 · 수탁 범위를 벗어난 제조행위 또는 무자격자 위 · 수탁 행위(무허가 제조)

                   - 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에 따른 제조 및 품질관리 시설 구비 여부 점검

    • 제조관리기준 등 준수여부

                   - 제조관리기준서, 제품표준서 준수여부

                   - 제조관리기록서, 품질관리기록서 작성, 유지 여부

    • 제조관리자 근무상황 적정 여부

                   - 제조관리자가 해당 제조소의 제고 관리 업무

                   - 제조관리자 정기 교육 수료 여부

    • 다음의 제품 제조 · 판매 여부

                   - 위조 의약외품, 무허가 의약외품

                   - 용기나 포장에 의약외품과 유사하게 표시되거나 광고된 공산품

                   - 변질, 변패, 오염, 손상된 의약외품

                   - 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해 우려가 있는 의약외품

                   - 용기나 포장이 그 의약외품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품


    [정기감시 주요 점검사항(수입업체)]

    • 불법 무허가 의약외품 수입 · 판매 여부 

                   - 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 의약외품을 수입하는 행위

                   - 무허가 의약외품 수입 여부

                   - 수입한 제품을 임의 변경 제조 · 표시 판매 여부

    • 수입업자의 시설기준 준수 여부

                   - 영업소, 창고, 시험실 구비 여부

                   - 품질검사를 위 · 수탁하는 경우 위 · 수탁 계약 적정 여부

    • 수입관리자를 두지 않거나 수입관리자의 불성실 근무(면허대여) 등

                   - 수입관리자 정기교육 수료 여부

                   - 수입관리자의 준수사항 준수 여부

    • 수입관리 업무 등 적정 이해 여부

                   - 수입관리기록서 작성 비치 및 3년 이상 구비 여부

                   - 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통 행위

                   - 품질검사  위 · 수탁 계약 적정 여부 및 품질검사 실시 여부


    [정기감시 주요 점검사항(공통)]

    • 의약외품 용기 등의 기재사항 적정 여부

                   -  기재사항 및 기재시 주의사항 등 준수여부

                   -  제품명, 허가사항과 일치여부, 한글기재 등

    • 약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행 여부
    • 기타 점검사항

                   -  행정처분 업체(품목)의 처분사항 이행 여부

                   -  각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 생산(수입) 실적 보고 등 이행 여부


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