[주요 감시 방향]
- 위험도 평가 기반 제조 · 수입업체 관리 실시
- 위험도 평가 결과에 따라 제조소별 대면(현장) 및 비대면(서면) 평가
- 인터넷쇼핑몰, SNS 등 온라인매체 대상 의약외품 과대광고 및 의약외품 오인우려 광고 모니터링 실시
[점검 체계]
<정기감시> - 제조 · 품질관리 점검 - 사전예방적 안전관리 체계 정착 - 전 업체 1회/3년 실시, 사전통보 원칙 | <수시, 기획> - 정보 사항에 대한 선제적 대응 - 고발, 진정, 제보 등 문제제기 사항 중점 점검 - 불시 점검 원칙 |
[정기감시]
- 운영주체 : 광주청 의료제품안전과
- 감시주기 : 1회/3년
- '22년 감시대상 : '19년 기점검 업체 및 '21년 신규 허가 업체(관내 의약외품 제조업체 57개소, 수입업체 5개소)
- 제조업체 : 위험도 평가 실시 및 위험도 상위 10%이상 현장감시
* 서면평가 결과 신뢰성 조사 필요업체 추가 현장감시 대상으로 선정
수입업체 : 서면평가 후 신뢰성 조사 필요업체 현장 감시
- 3월 ~ 4월 중 : 제조업체 대상 위험도 평가 기초자료 제출 지시
- 5월 중 : 위험도 평가 실시 및 현장감시 대상 선정
- 6월 중 : 서면평가 대상 제조 · 수입업체 자료 제출 지시
- 7월 ~ 12월 중 : 서면평가 및 현장감시 실시
※ 현장 점검 시 행정조사기본법에 따라 최소 7일 ~ 최대 14일 사이에 사전통보 후 감시 실시
[정기감시 주요 점검사항(제조업체)]
- 허가(신고)사항과 다르게 제조하는지 여부
* 사용원료 적정(미확인 원료(성분)의 혼입사용 등) 여부 집중 점검)
- 위 · 수탁 범위를 벗어난 제조행위 또는 무자격자 위 · 수탁 행위(무허가 제조)
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에 따른 제조 및 품질관리 시설 구비 여부 점검
- 제조관리기준서, 제품표준서 준수여부
- 제조관리기록서, 품질관리기록서 작성, 유지 여부
- 제조관리자가 해당 제조소의 제고 관리 업무
- 제조관리자 정기 교육 수료 여부
- 위조 의약외품, 무허가 의약외품
- 용기나 포장에 의약외품과 유사하게 표시되거나 광고된 공산품
- 변질, 변패, 오염, 손상된 의약외품
- 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해 우려가 있는 의약외품
- 용기나 포장이 그 의약외품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품
[정기감시 주요 점검사항(수입업체)]
- 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 의약외품을 수입하는 행위
- 무허가 의약외품 수입 여부
- 수입한 제품을 임의 변경 제조 · 표시 판매 여부
- 영업소, 창고, 시험실 구비 여부
- 품질검사를 위 · 수탁하는 경우 위 · 수탁 계약 적정 여부
- 수입관리자를 두지 않거나 수입관리자의 불성실 근무(면허대여) 등
- 수입관리자 정기교육 수료 여부
- 수입관리자의 준수사항 준수 여부
- 수입관리기록서 작성 비치 및 3년 이상 구비 여부
- 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통 행위
- 품질검사 위 · 수탁 계약 적정 여부 및 품질검사 실시 여부
[정기감시 주요 점검사항(공통)]
- 기재사항 및 기재시 주의사항 등 준수여부
- 제품명, 허가사항과 일치여부, 한글기재 등
- 약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행 여부
- 기타 점검사항
- 행정처분 업체(품목)의 처분사항 이행 여부
- 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 생산(수입) 실적 보고 등 이행 여부
[주요 감시 방향]
- 위험도 평가 결과에 따라 제조소별 대면(현장) 및 비대면(서면) 평가
- 인터넷쇼핑몰, SNS 등 온라인매체 대상 의약외품 과대광고 및 의약외품 오인우려 광고 모니터링 실시
[점검 체계]
- 제조 · 품질관리 점검
- 사전예방적 안전관리 체계 정착
- 전 업체 1회/3년 실시, 사전통보 원칙
- 정보 사항에 대한 선제적 대응
- 고발, 진정, 제보 등 문제제기 사항 중점 점검
- 불시 점검 원칙
[정기감시]
* 서면평가 결과 신뢰성 조사 필요업체 추가 현장감시 대상으로 선정
수입업체 : 서면평가 후 신뢰성 조사 필요업체 현장 감시
- 3월 ~ 4월 중 : 제조업체 대상 위험도 평가 기초자료 제출 지시
- 5월 중 : 위험도 평가 실시 및 현장감시 대상 선정
- 6월 중 : 서면평가 대상 제조 · 수입업체 자료 제출 지시
- 7월 ~ 12월 중 : 서면평가 및 현장감시 실시
※ 현장 점검 시 행정조사기본법에 따라 최소 7일 ~ 최대 14일 사이에 사전통보 후 감시 실시
[정기감시 주요 점검사항(제조업체)]
- 허가(신고)사항과 다르게 제조하는지 여부
* 사용원료 적정(미확인 원료(성분)의 혼입사용 등) 여부 집중 점검)
- 위 · 수탁 범위를 벗어난 제조행위 또는 무자격자 위 · 수탁 행위(무허가 제조)
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에 따른 제조 및 품질관리 시설 구비 여부 점검
- 제조관리기준서, 제품표준서 준수여부
- 제조관리기록서, 품질관리기록서 작성, 유지 여부
- 제조관리자가 해당 제조소의 제고 관리 업무
- 제조관리자 정기 교육 수료 여부
- 위조 의약외품, 무허가 의약외품
- 용기나 포장에 의약외품과 유사하게 표시되거나 광고된 공산품
- 변질, 변패, 오염, 손상된 의약외품
- 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해 우려가 있는 의약외품
- 용기나 포장이 그 의약외품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품
[정기감시 주요 점검사항(수입업체)]
- 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 의약외품을 수입하는 행위
- 무허가 의약외품 수입 여부
- 수입한 제품을 임의 변경 제조 · 표시 판매 여부
- 영업소, 창고, 시험실 구비 여부
- 품질검사를 위 · 수탁하는 경우 위 · 수탁 계약 적정 여부
- 수입관리자 정기교육 수료 여부
- 수입관리자의 준수사항 준수 여부
- 수입관리기록서 작성 비치 및 3년 이상 구비 여부
- 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통 행위
- 품질검사 위 · 수탁 계약 적정 여부 및 품질검사 실시 여부
[정기감시 주요 점검사항(공통)]
- 기재사항 및 기재시 주의사항 등 준수여부
- 제품명, 허가사항과 일치여부, 한글기재 등
- 행정처분 업체(품목)의 처분사항 이행 여부
- 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 생산(수입) 실적 보고 등 이행 여부