Quasi-Drug

의약외품 마스크 허가 심사 참고사항(계속 업데이트)

2022-03-09
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목차



    • '안면부 누설률' 시험은 '식약처 지정 검사기관'의 자료 인정 - 21. 5. 1. 접수 민원건부터 적용
    • 보건용 마스크의 누설률 자료는 고리 유무와 상관없이 고리 없는 형태의 안면부 누설률 자료 인정 - 21. 2. 26.
    • [의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(식약처고시 제2016-87호)]에 따라 타르색소는 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 사용 - 2021. 2. 26
    • 색이 있는 겉감(폴리프로필렌부직포)의 경우 색소규격과 함량, 원료명이 드러나도록 조성을 기재
    • 화학물질명규격CAS #분량(%)
      폴리프로필렌-0000-00-000.0 ~ 00.0
      카본블랙일외원규1333-86-41.2
    • 폴리프로필렌 필터 부직포(KQC) 기준 및 시험방법 중 액체저항성, 세균여과효율 신설 - 20. 9. 10. 이후 신청건부터 적용
    • 색이 있는 고정용 귀끈(별규)의 경우 원료명에 색소, 규격, 함량을 명확히 기재 - 예) 폴리우레탄/나일론끈(00색) / 이 원료는 00색(1%, KPTaCS)을 나일론과 용융하여 제조한 나일론 원사 00%와 폴리우레탄 00%로 구성된 탄력성 있는 끈이다.
    • 형상 오차범위 : 가로, 세로 ± 10mm, 끈 ±10%(수수점 절사)
    • 마스크 구조도 제출 시 압인, 스티치, 마스크 모양, 귀끈 압착 모양 등이 상세한 마스크 구조도 제출 - 사진 권장
    • 중간재로 색상이 들어가 있는 부직포를 배합하는 경우, 색상이 있는 부직포는 필터 바깥쪽으로 배치 - 2021. 4. 8. 민원인설명회
    • 색상이 있는 겉감이 안쪽으로 접혀 피부에 접촉되면 안 됨.


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