기능성화장품은 모두 심사 대상일까요? 아닙니다. 기능성화장품 심사는 시행규칙 제9조·제10조에 따라 세 가지 "보고" 유형으로 갈라지고, 조건이 맞으면 수백만 원~수천만 원의 시험비가 면제됩니다.
주름개선 크림을 새로 출시하려는 분이 견적을 들고 옵니다. 인체적용시험에 수천만 원, 안전성시험에 수백만 원, 거기에 심사 수수료와 처리기한 60일. 한숨이 나올 만합니다. 그런데 식약처 고시에 등재된 주름개선 품목과 주성분·함량·효능·효과·시험방법이 같다면 이 제품은 심사가 아니라 "1호 보고" 대상입니다. 들여야 할 자료와 기간이 완전히 달라집니다. 실무에서 이 분기를 놓쳐 불필요한 심사로 올라가는 케이스가 적지 않습니다.
[3초 요약] 심사 vs 보고 분기
- 식약처 고시 품목과 같음 → 1호 보고 (가장 넓은 간소화)
- 기심사 품목과 같음 → 2호 보고 (ODM·책임판매업자 등만 가능)
- 자외선차단 기심사 + 미백/주름 고시 품목과 같음 → 3호 보고
- 어느 보고도 해당 안 됨 → 신규 심사 (수수료 189,000원, 처리기한 60일)
기능성화장품은 모두 심사 대상인가요 — 보고 대상 3유형 🔍
「화장품법 시행규칙」 제9조는 심사 대상을, 「화장품법 시행규칙」 제10조는 보고 대상을 별도로 정하고 있습니다. 보고 대상은 세 가지입니다. 첫째, 식약처 고시에 등재된 품목과 주성분 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같은 품목(1호 보고). 둘째, 이미 심사받은 품목과 위 5개 요건에 더해 제형까지 모두 같은 품목(2호 보고). 셋째, 자외선차단 기심사 품목과 동일하면서 식약처 고시 미백·주름개선 품목과 같은 조건이면 3호 보고입니다.
가장 먼저 할 일은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 고시 품목과 기심사 품목을 검색해 자사 제품의 주성분·함량이 일치하는지 확인하는 것입니다. 이 검색부터 하지 않고 무조건 신규 심사로 접근하면 본래 면제받을 수 있었던 안전성·유효성 자료 제출에 수개월과 수백만 원이 묶입니다. 「화장품법」 제4조 제1항이 정하는 기능성화장품 11가지 범위(미백 2종·주름개선·피부 착색·자외선 차단·염모·제모·탈모 완화·여드름 완화·피부장벽 회복·튼살) 중 어느 항목에 해당하는지부터 특정한 뒤 분기를 확인합니다.
[실무 주의사항]
2호·3호 보고는 아무나 넣을 수 없습니다. ODM 방식으로 설계·개발·생산한 제조업자, 책임판매업자, 심사받은 연구기관 등 "같은 품목"의 당사자만 가능합니다. 단순 OEM 제조업자가 단독으로 2호·3호 보고를 넣는 것은 반려 대상입니다. 신청 주체가 누구인지부터 정리하세요.
1호 보고·2호 보고·3호 보고는 무엇이 다를까요 📋
| 구분 | 비교 기준 | 일치해야 할 요건 |
|---|
| 1호 보고 | 식약처 고시 품목 | 주성분 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법 |
| 2호 보고 | 이미 심사받은 품목 | 1호 요건 + 제형까지 동일 |
| 3호 보고 | 자외선차단 기심사 + 고시 미백·주름개선 | 두 품목과 각각 같은 조건 |
액제·로션제·크림제는 미백·주름개선·염모·제모·탈모완화·여드름·피부장벽 가려움·튼살 기능에서 같은 제형으로 간주됩니다. 반면 자외선차단과 피부 착색 기능은 제형 판단이 별도이므로 "로션을 크림으로 바꾼 것이므로 2호 보고 가능"이라는 일반화는 위험합니다. 자외선차단 SPF 비교에서는 측정값이 기심사 품목 대비 마이너스 20% 이하 범위면 같은 효능·효과로 간주되어 보고가 허용됩니다. pH 기준은 심사·보고 판단에서 제외됩니다.
신규 심사 수수료 189,000원·처리기한 60일 💰
어느 보고에도 해당하지 않으면 신규 심사로 진행합니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조는 제출자료 범위를 정하고 있습니다. 기원·개발경위, 안전성 7종(단회투여·1차피부자극·안점막자극·피부감작성·광독성·광감작성·인체첩포), 유효성 3종(효력시험·인체적용시험·SPF 설정근거), 기준 및 시험방법 자료가 핵심입니다. 제5조는 자료 요건으로 GLP 준수, 별표 1 독성시험법, 별표 3 SPF 측정법을 요구하며, 해외 시험의 경우 JCIA·FDA·CE·AS/NZS·ISO 24444/16217/24442를 허용합니다. ISO 24444와 24442는 각각 2019년과 2022년에 개정되어 현재 심사 시 개정판 적용 여부를 반드시 확인해야 합니다.
실무 부담의 핵심은 인체적용시험 비용입니다. 수십 명 대상 임상에 수천만 원 단위가 들어가고, 안전성 7종 독성시험도 항목당 수백만 원 규모입니다. 여기에 수수료 189,000원, 공식 처리기한 60일, 식약처 화장품심사과의 21개 심사 체크포인트가 추가됩니다. 자료 보완 요구가 나올 경우 실무상 총 소요는 수개월로 늘어나고, 자료 보완 요구가 2회 이상 반복되면 반년에 가까운 시점까지 출시가 지연되는 사례가 드물지 않습니다. 인체적용시험 시설 예약 대기가 2~3개월 걸린다는 점까지 계산에 넣어야 합니다. 다음 절의 자료 면제 5가지 요건을 먼저 확인하면 이 부담이 크게 달라집니다.
실제 견적을 비교해 보면 차이가 분명해집니다. 신규 심사로 올라가는 주름개선 크림 1품목은 안전성 7종 + 인체적용시험 + 효력시험까지 포함해 5천만 원~8천만 원 대 예산이 잡히는 반면, 1호 보고로 전환되면 주요 시험이 대부분 면제되어 3백만 원~1천만 원 선으로 내려갑니다. 고시 품목과의 일치 여부 확인에 반나절을 쓰는 것과 수천만 원·수개월의 시험 일정을 감당하는 것 중 어느 쪽이 유리한지는 계산이 복잡하지 않습니다.
자료 면제 5가지 요건 — 수천만 원이 갈리는 분기점 ✂️
[심사규정 제6조 — 자료 면제 5가지]- KFCC·ICID·식품공전 수재 원료로 제조·수입된 품목은 안전성 자료 면제.
- 인체적용시험자료 제출 시 효력시험자료 면제(유효성 자료 간소화 핵심 분기).
- SPF 10 이하 제품은 차단지수·차단등급 설정 근거 자료 면제.
- 자외선차단 기심사 품목과 주성분 종류·규격·분량·용법·용량·제형이 동일하면 해당 자료 면제. 내수성 자료는 착향제·보존제 제외 전원 동일 시 면제.
- 피부장벽·튼살 기능에서 착향제·보존제만 다른 경우 면제 특례.
원료 INCI 리스트를 검토하면 KFCC·ICID 수재 여부가 한 번에 정리됩니다. 이것만으로 안전성 7종 시험비가 통째로 사라질 수 있습니다. 인체적용시험을 이미 수행하기로 했다면 효력시험은 별도로 진행할 필요가 없어지며, 이 두 개를 묶어 설계하면 유효성 자료 부담이 절반 이하로 떨어집니다. 저자극 선케어를 준비 중인 브랜드가 SPF 10 이하를 전략적으로 선택해 자외선차단 설정 근거 자료까지 면제받는 설계도 가능합니다. 면제 5가지를 조합해 적용하면 품목당 시험 일정이 6개월 이상 단축되는 사례가 흔하고, 자외선차단 기심사 동일 주성분 설계는 내수성 자료 면제까지 맞물려 실무에서 가장 적극적으로 활용되는 대표 설계 패턴입니다.
실무에서 자주 놓치는 4가지 디테일 ✅
첫째, 심사의뢰서 반려 빈출 사유 — 품명이 이미 심사받은 품목과 같거나, 분량 합계가 100g이 되지 않거나, INCI명을 한글 발음으로만 표기하거나, "적량"이라고 표시하거나, 2제형 염모제·에어로졸·침적마스크의 세부 구성을 구분하지 않은 케이스가 반복됩니다. 식약처 민원인 안내서에 따르면 1차 제출 단계에서 자료 보완 요구가 나오는 비율이 상당하며, 분량 합계·INCI 표기 같은 형식 오류는 실제 제출 전 체크리스트로 대부분 걸러집니다. 작성 단계에서 미리 차단하면 재제출 주기를 한 바퀴 줄일 수 있습니다.
둘째, 「화장품법 시행규칙」 제4조·제7조에 따른 화장품제조업·책임판매업 등록이 심사·보고 신청 전에 반드시 선행되어야 합니다. 미등록 상태의 신청은 무효로 처리됩니다. 셋째, SPF 측정값이 기심사 품목 대비 마이너스 20% 이하 범위라는 허용 폭을 모르고 신규 심사로 올라가는 케이스가 흔합니다. 이 폭 안에 들면 보고가 가능합니다. 넷째, 「화장품법」 제15조의2에 따른 동물실험 화장품 유통판매 금지 규정에 따라 안전성 자료 구성 시 OECD·식약처 인정 동물대체시험법 여부를 확인해야 합니다. 해외 시험성적서를 받더라도 동물시험 기반이면 국내 유통 단계에서 막힙니다.
💡
기능성화장품 심사 분기 판단 3단계
1단계 분류: 11가지 기능성 범위 중 어느 항목인지 특정
2단계 검색: 의약품안전나라에서 고시 품목·기심사 품목 일치 여부 확인
3단계 분기:고시 일치→1호 · 기심사 일치→2호 · 자외선+고시→3호 · 불일치→신규 심사
분기 판단 전에 원료 INCI와 KFCC·ICID 수재 여부를 먼저 정리하면 자료 면제 범위가 한눈에 보입니다.
자주 묻는 질문
Q. 기능성화장품은 모두 식약처 심사를 받아야 하나요?
A. 아닙니다. 화장품법 시행규칙 제10조가 1호·2호·3호 보고 제도를 별도로 두고 있어, 식약처 고시 품목 또는 기심사 품목과 조건이 같으면 보고로 갈음합니다. 보고 대상이면 안전성·유효성 자료가 대폭 간소화됩니다.
Q. 1호 보고와 2호 보고의 차이는 무엇인가요?
A. 1호는 식약처 고시 품목을 기준으로 주성분·효능·용법·시험방법 4개 요건이 같아야 하고, 2호는 이미 심사받은 품목을 기준으로 여기에 제형까지 추가로 같아야 합니다. 2호는 ODM 제조업자·책임판매업자 등 "같은 품목" 당사자만 신청할 수 있다는 점도 차이입니다.
Q. SPF 10 이하 제품은 어떤 자료가 면제되나요?
A. 기능성화장품 심사에 관한 규정 제6조에 따라 차단지수·차단등급 설정 근거 자료 제출이 면제됩니다. 저자극 선케어나 어린이용 제품에서 SPF 10 이하 설계를 전략적으로 검토하는 이유입니다.
Q. 자외선차단 기심사 품목과 SPF가 다르면 보고가 불가능한가요?
A. 측정값이 기심사 품목 대비 마이너스 20% 이하 범위면 같은 효능·효과로 간주되어 보고가 가능합니다. 기심사 SPF 50 품목을 기준으로 SPF 40~50 범위 제품이면 허용 폭 안에 있습니다. pH 기준은 심사·보고 판단에서 제외됩니다.
Q. OEM 제조업자도 2호·3호 보고를 단독으로 신청할 수 있나요?
A. 불가합니다. 2호·3호 보고는 ODM 방식으로 설계·개발·생산한 제조업자, 책임판매업자, 심사받은 연구기관 등 "같은 품목"에 해당하는 당사자로 신청인이 제한됩니다. 단순 OEM 제조업자가 단독으로 신청하면 반려됩니다.
[체크리스트] 심사·보고 분기 판단 전 확인사항
- 화장품제조업·책임판매업 등록 완료(시행규칙 제4조·제7조)
- 11가지 기능성 범위 중 어느 항목에 해당하는지 특정
- 의약품안전나라에서 고시 품목·기심사 품목 검색 완료
- 원료 INCI 리스트와 KFCC·ICID·식품공전 수재 여부 정리
- 2호·3호 보고 시 신청인 자격 확인(ODM·책임판매업자 등)
- 자외선차단이면 SPF 허용 폭(마이너스 20%) 검토
- 안전성 자료의 동물대체시험법 여부 확인
기능성화장품을 준비하는 단계에서 가장 먼저 해야 할 일은 제품을 바로 심사에 올리는 것이 아니라, 고시 품목과 기심사 품목을 확인해 어느 분기에 해당하는지 특정하는 것입니다. 여기에 자료 면제 5가지 요건을 함께 검토하면 초기 비용·기간이 크게 달라집니다. 심사의뢰서 작성 단계의 반려 빈출 사유까지 체크리스트로 차단하면 재제출 주기도 한 바퀴 줄어듭니다. 실무에서 가장 많이 놓치는 지점은 분기 판단을 생략하고 곧장 신규 심사로 진행하는 것, 그리고 2호·3호 보고 신청인 자격을 확인하지 않는 것입니다. 고시 품목 검색과 INCI 수재 여부 확인을 기획 초기 단계의 고정 루틴으로 만드는 것이 가장 확실한 절감 포인트입니다.
주름개선 크림을 새로 출시하려는 분이 견적을 들고 옵니다. 인체적용시험에 수천만 원, 안전성시험에 수백만 원, 거기에 심사 수수료와 처리기한 60일. 한숨이 나올 만합니다. 그런데 식약처 고시에 등재된 주름개선 품목과 주성분·함량·효능·효과·시험방법이 같다면 이 제품은 심사가 아니라 "1호 보고" 대상입니다. 들여야 할 자료와 기간이 완전히 달라집니다. 실무에서 이 분기를 놓쳐 불필요한 심사로 올라가는 케이스가 적지 않습니다.
- 식약처 고시 품목과 같음 → 1호 보고 (가장 넓은 간소화)
- 기심사 품목과 같음 → 2호 보고 (ODM·책임판매업자 등만 가능)
- 자외선차단 기심사 + 미백/주름 고시 품목과 같음 → 3호 보고
- 어느 보고도 해당 안 됨 → 신규 심사 (수수료 189,000원, 처리기한 60일)
기능성화장품은 모두 심사 대상인가요 — 보고 대상 3유형 🔍
「화장품법 시행규칙」 제9조는 심사 대상을, 「화장품법 시행규칙」 제10조는 보고 대상을 별도로 정하고 있습니다. 보고 대상은 세 가지입니다. 첫째, 식약처 고시에 등재된 품목과 주성분 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 같은 품목(1호 보고). 둘째, 이미 심사받은 품목과 위 5개 요건에 더해 제형까지 모두 같은 품목(2호 보고). 셋째, 자외선차단 기심사 품목과 동일하면서 식약처 고시 미백·주름개선 품목과 같은 조건이면 3호 보고입니다.
가장 먼저 할 일은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 고시 품목과 기심사 품목을 검색해 자사 제품의 주성분·함량이 일치하는지 확인하는 것입니다. 이 검색부터 하지 않고 무조건 신규 심사로 접근하면 본래 면제받을 수 있었던 안전성·유효성 자료 제출에 수개월과 수백만 원이 묶입니다. 「화장품법」 제4조 제1항이 정하는 기능성화장품 11가지 범위(미백 2종·주름개선·피부 착색·자외선 차단·염모·제모·탈모 완화·여드름 완화·피부장벽 회복·튼살) 중 어느 항목에 해당하는지부터 특정한 뒤 분기를 확인합니다.
2호·3호 보고는 아무나 넣을 수 없습니다. ODM 방식으로 설계·개발·생산한 제조업자, 책임판매업자, 심사받은 연구기관 등 "같은 품목"의 당사자만 가능합니다. 단순 OEM 제조업자가 단독으로 2호·3호 보고를 넣는 것은 반려 대상입니다. 신청 주체가 누구인지부터 정리하세요.
1호 보고·2호 보고·3호 보고는 무엇이 다를까요 📋
액제·로션제·크림제는 미백·주름개선·염모·제모·탈모완화·여드름·피부장벽 가려움·튼살 기능에서 같은 제형으로 간주됩니다. 반면 자외선차단과 피부 착색 기능은 제형 판단이 별도이므로 "로션을 크림으로 바꾼 것이므로 2호 보고 가능"이라는 일반화는 위험합니다. 자외선차단 SPF 비교에서는 측정값이 기심사 품목 대비 마이너스 20% 이하 범위면 같은 효능·효과로 간주되어 보고가 허용됩니다. pH 기준은 심사·보고 판단에서 제외됩니다.
신규 심사 수수료 189,000원·처리기한 60일 💰
어느 보고에도 해당하지 않으면 신규 심사로 진행합니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조는 제출자료 범위를 정하고 있습니다. 기원·개발경위, 안전성 7종(단회투여·1차피부자극·안점막자극·피부감작성·광독성·광감작성·인체첩포), 유효성 3종(효력시험·인체적용시험·SPF 설정근거), 기준 및 시험방법 자료가 핵심입니다. 제5조는 자료 요건으로 GLP 준수, 별표 1 독성시험법, 별표 3 SPF 측정법을 요구하며, 해외 시험의 경우 JCIA·FDA·CE·AS/NZS·ISO 24444/16217/24442를 허용합니다. ISO 24444와 24442는 각각 2019년과 2022년에 개정되어 현재 심사 시 개정판 적용 여부를 반드시 확인해야 합니다.
실무 부담의 핵심은 인체적용시험 비용입니다. 수십 명 대상 임상에 수천만 원 단위가 들어가고, 안전성 7종 독성시험도 항목당 수백만 원 규모입니다. 여기에 수수료 189,000원, 공식 처리기한 60일, 식약처 화장품심사과의 21개 심사 체크포인트가 추가됩니다. 자료 보완 요구가 나올 경우 실무상 총 소요는 수개월로 늘어나고, 자료 보완 요구가 2회 이상 반복되면 반년에 가까운 시점까지 출시가 지연되는 사례가 드물지 않습니다. 인체적용시험 시설 예약 대기가 2~3개월 걸린다는 점까지 계산에 넣어야 합니다. 다음 절의 자료 면제 5가지 요건을 먼저 확인하면 이 부담이 크게 달라집니다.
실제 견적을 비교해 보면 차이가 분명해집니다. 신규 심사로 올라가는 주름개선 크림 1품목은 안전성 7종 + 인체적용시험 + 효력시험까지 포함해 5천만 원~8천만 원 대 예산이 잡히는 반면, 1호 보고로 전환되면 주요 시험이 대부분 면제되어 3백만 원~1천만 원 선으로 내려갑니다. 고시 품목과의 일치 여부 확인에 반나절을 쓰는 것과 수천만 원·수개월의 시험 일정을 감당하는 것 중 어느 쪽이 유리한지는 계산이 복잡하지 않습니다.
자료 면제 5가지 요건 — 수천만 원이 갈리는 분기점 ✂️
원료 INCI 리스트를 검토하면 KFCC·ICID 수재 여부가 한 번에 정리됩니다. 이것만으로 안전성 7종 시험비가 통째로 사라질 수 있습니다. 인체적용시험을 이미 수행하기로 했다면 효력시험은 별도로 진행할 필요가 없어지며, 이 두 개를 묶어 설계하면 유효성 자료 부담이 절반 이하로 떨어집니다. 저자극 선케어를 준비 중인 브랜드가 SPF 10 이하를 전략적으로 선택해 자외선차단 설정 근거 자료까지 면제받는 설계도 가능합니다. 면제 5가지를 조합해 적용하면 품목당 시험 일정이 6개월 이상 단축되는 사례가 흔하고, 자외선차단 기심사 동일 주성분 설계는 내수성 자료 면제까지 맞물려 실무에서 가장 적극적으로 활용되는 대표 설계 패턴입니다.
실무에서 자주 놓치는 4가지 디테일 ✅
첫째, 심사의뢰서 반려 빈출 사유 — 품명이 이미 심사받은 품목과 같거나, 분량 합계가 100g이 되지 않거나, INCI명을 한글 발음으로만 표기하거나, "적량"이라고 표시하거나, 2제형 염모제·에어로졸·침적마스크의 세부 구성을 구분하지 않은 케이스가 반복됩니다. 식약처 민원인 안내서에 따르면 1차 제출 단계에서 자료 보완 요구가 나오는 비율이 상당하며, 분량 합계·INCI 표기 같은 형식 오류는 실제 제출 전 체크리스트로 대부분 걸러집니다. 작성 단계에서 미리 차단하면 재제출 주기를 한 바퀴 줄일 수 있습니다.
둘째, 「화장품법 시행규칙」 제4조·제7조에 따른 화장품제조업·책임판매업 등록이 심사·보고 신청 전에 반드시 선행되어야 합니다. 미등록 상태의 신청은 무효로 처리됩니다. 셋째, SPF 측정값이 기심사 품목 대비 마이너스 20% 이하 범위라는 허용 폭을 모르고 신규 심사로 올라가는 케이스가 흔합니다. 이 폭 안에 들면 보고가 가능합니다. 넷째, 「화장품법」 제15조의2에 따른 동물실험 화장품 유통판매 금지 규정에 따라 안전성 자료 구성 시 OECD·식약처 인정 동물대체시험법 여부를 확인해야 합니다. 해외 시험성적서를 받더라도 동물시험 기반이면 국내 유통 단계에서 막힙니다.
기능성화장품 심사 분기 판단 3단계
자주 묻는 질문
[체크리스트] 심사·보고 분기 판단 전 확인사항
기능성화장품을 준비하는 단계에서 가장 먼저 해야 할 일은 제품을 바로 심사에 올리는 것이 아니라, 고시 품목과 기심사 품목을 확인해 어느 분기에 해당하는지 특정하는 것입니다. 여기에 자료 면제 5가지 요건을 함께 검토하면 초기 비용·기간이 크게 달라집니다. 심사의뢰서 작성 단계의 반려 빈출 사유까지 체크리스트로 차단하면 재제출 주기도 한 바퀴 줄어듭니다. 실무에서 가장 많이 놓치는 지점은 분기 판단을 생략하고 곧장 신규 심사로 진행하는 것, 그리고 2호·3호 보고 신청인 자격을 확인하지 않는 것입니다. 고시 품목 검색과 INCI 수재 여부 확인을 기획 초기 단계의 고정 루틴으로 만드는 것이 가장 확실한 절감 포인트입니다.