화장품 안전기준 규정은 어디까지 검토하면 되나요? 화장품 안전기준은 사용금지 원료(별표 1)·사용제한 원료(별표 2)·맞춤형화장품 원료(제5조)·유통화장품 안전관리(별표 4) 네 갈래를 묶은 식약처 고시 제2026-19호이며, 출시 전에는 별표 1·2를 분리하여 원료표 한 줄씩 대조하고 중금속·미생물·pH·내용량을 시험성적서와 맞춰야 합니다.
화장품 책임판매업·맞춤형화장품판매업 실무에서 출시 직전에 가장 자주 흔들리는 지점이 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 검토입니다. 별표 1·2·3·4가 한 고시 안에 묶여 있어 검토 동선을 헷갈리면 사용금지 원료 한 줄을 놓치거나 비의도적 유래 설명서를 빠뜨려 가등급 회수로 직결됩니다. 본 글은 식약처 고시 제2026-19호의 5계층 좌표·4축 매트릭스·비의도적 유래 10종 한도·줄기세포 배양액 7단계·출시 전 12칸 체크리스트를 한 번에 정리합니다.
📋 공식근거 요약
적용 대상「화장품법」 제8조 — 화장품 책임판매업자·맞춤형화장품판매업자·화장품제조업자
제출 전 판단별표 1(금지)·별표 2(제한)를 분리하여 원료표 한 줄씩 대조 + 비의도적 유래 입증서류 준비 여부
원본·증빙 보관원료규격서·시험성적서·제조관리기록서·위해평가 보고서 (행정조사 대비 3년 이상 권장)
📌 3초 요약
화장품 안전기준은 「화장품법」 제8조 → 식약처 고시 제2026-19호(2026.3.18 일부개정) → 별표 1·2·3·4 5계층 구조이며, 출시 전 검토 동선은 ① 별표 1·2 분리 대조 → ② 맞춤형 네거티브 적용 → ③ 비의도적 유래 10종 한도 검증 → ④ 미생물·pH·내용량·기능성 함량 시험성적서 정합 → ⑤ 별표 3 배양액 원료 별도 관문 순입니다.
화장품 안전기준 — 법령 5계층 좌표 🗺️
화장품 안전기준은 단일 고시처럼 보이지만 실제로는 모법(화장품법) → 시행규칙 → 식약처 고시 → 별표 → 기관 안내 5계층으로 흘러갑니다. 화장품 안전기준 규정의 명문 위임 근거는 「화장품법」 제8조이며, 맞춤형화장품 원료 부분은 제2조제3호의2가 별도 위임원입니다. 위해평가·재검토는 「화장품법 시행규칙」 제17조·제17조의3이 절차를 깔아 줍니다.
| 계층 | 근거 | 실무 포인트 |
|---|
| 모법 | 「화장품법」 제8조·제2조제3호의2 | 안전기준 위임 + 맞춤형 원료 위임 |
| 시행규칙 | 「화장품법 시행규칙」 제17조·제17조의3 | 위해평가·사용기준 변경·3년 주기 재검토 절차 |
| 식약처 고시 | 식약처 고시 제2026-19호 (2026.3.18 일부개정) | 제1조~제7조 본칙 + 부칙(시행·적용례·경과조치) |
| 별표 | 별표 1·2·3·4 | 사용금지·사용제한·배양액·유통안전관리 시험방법 |
| 기관 안내 | 식약처 화장품정책과·식품의약품안전평가원·지방청 | 위해평가·수거검사·행정처분 3트랙 |
⚠️ 부칙 적용례 함정
고시 부칙 제2조는 "시행 후 제조 또는 수입(통관일 기준)하는 화장품부터 적용"이라고 명시하며, 부칙 제3조는 시행 전 제조·수입된 화장품에 종전 규정을 적용합니다. 수입품 적용일은 통관일이 기준선이며 인보이스·B/L 기재일과 어긋날 때가 적지 않습니다.
별표 1·2·3·4 통합 규제 — 4축 매트릭스 🧭
고시 제2026-19호는 네 갈래 규제를 한 문서에 묶었습니다. 제3조가 별표 1(사용할 수 없는 원료), 제4조가 별표 2(사용상의 제한이 필요한 원료), 제5조가 맞춤형화장품 원료(네거티브 리스트), 제6조가 유통화장품 안전관리(별표 4 시험방법 연계) 입니다. 실무 동선이 흔들리는 지점은 별표 2의 포지티브 리스트 방식 — 보존제·자외선차단제 등은 별표 2에 등재된 원료만 허용되며 그 외는 사용 불가입니다.
| 축 | 조문·별표 | 방식 |
|---|
| 사용금지 원료 | 제3조 / 별표 1 | 네거티브 + 가등급 회수 |
| 사용제한 원료 | 제4조 / 별표 2 | 포지티브 + 함량·용도 기준 |
| 맞춤형 원료 | 제5조 | 별표 1·2 + 기능성 원료 제외 (네거티브) |
| 유통 안전관리 | 제6조 / 별표 4 | 중금속·미생물·pH·내용량 한도 |
💡 맞춤형 네거티브 오해 차단
제5조는 "별표 1·2·기능성 효능원료를 제외하면 사용 가능"이라는 네거티브 구조입니다. 단, 기능성 효능원료라도 책임판매업자가 기능성 심사·보고를 완료한 원료는 사용 가능하므로, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 교차 확인이 안전합니다.
별표 1 사용금지 원료를 해제·변경하려는 경우 「화장품 원료의 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정」(식약처 고시 제2025-17호) 절차가 별도로 마련되어 있으며, 「화장품법 시행규칙」 제17조의3 심사 기간은 180일입니다. 신규 원료 도입을 검토 중인 의뢰인은 출시 일정에서 이 180일을 사전에 빼 두면 일정 충돌이 줄어듭니다. 제7조는 본 고시를 3년 주기로 재검토하도록 정하므로, 별표 1·2 한도값은 갱신 이력을 함께 추적해 두는 편이 안전합니다.
비의도적 유래 10종 검출허용한도 — 가등급 분기 ⚖️
제6조 ②항은 비의도적으로 유래된 중금속·휘발성 화합물·프탈레이트류의 검출허용한도를 정합니다. 검출 자체가 위법이 아니라 비의도적 유래임을 입증하지 못하면 별표 1 사용금지 원료 사용으로 판단되어 가등급 회수·형사처벌(「화장품법」 제36조 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금) 분기로 들어갑니다.
| 물질 | 한도 | 특이사항 |
|---|
| 납 | 20㎍/g (점토 분말제품 50) | 점토 원료 완화 |
| 니켈 | 10㎍/g (눈화장 35·색조 30) | 제품 유형별 차등 |
| 비소·안티몬 | 각 10㎍/g | 공통 한도 |
| 수은 | 1㎍/g | 최엄격 |
| 카드뮴 | 5㎍/g |
|
| 디옥산 | 100㎍/g |
|
| 메탄올 | 0.2%(v/v) / 물휴지 0.002% | 물휴지 100배 엄격 |
| 포름알데하이드 | 2,000㎍/g / 물휴지 20 | 물휴지 100배 엄격 |
| 프탈레이트류 | 총합 100㎍/g | DBP·BBP·DEHP 3종 합산 |
⚠️ 한도 미설정 물질
제6조 ③항은 별표 1 금지원료가 검출되었으나 한도가 없는 경우 「화장품법 시행규칙」 제17조 위해평가를 거쳐 사안별로 판정한다고 명시합니다. 위해평가는 식품의약품안전평가원이 수행하므로 의뢰 절차·자료 패키지를 사전에 확보해 두면 출시 일정에 여유가 생깁니다.
실무 검토 동선은 ① 원료규격서·MSDS에서 비의도적 유래 가능성이 있는 원료를 우선 식별하고, ② 시험성적서에 한도 내 검출 결과가 있다면 ③ 원료 출처·정제 공정·환경(설비·포장재 컨택트) 설명을 1쪽으로 정리해 두는 순서입니다. 색소를 함유한 색조·아이메이크업 라인은 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식약처 고시 제2023-61호)을 자매 고시로 함께 보아야 하며, 별표 2 색소 한도와 별표 4 중금속 한도가 겹치는 지점에서 동일 로트가 두 기준에 동시에 걸리지 않는지 확인하는 편이 안전합니다.
유통화장품 안전관리 — 미생물·pH·내용량 + 배양액 7단계 🧪
제6조 ④~⑨항은 별표 4 시험방법과 짝을 이루는 유통 단계 품질관리 기준입니다. 미생물한도·pH·내용량·기능성 함량·퍼머넌트웨이브·화장 비누 9가지 카테고리가 한 조문에 묶여 있어, 제품 유형 분류가 곧 시험성적서 범위를 결정합니다.
| 항목 | 기준 |
|---|
| 미생물한도 (영유아·눈) | 총호기성 500개/g 이하·특정균 3종 불검출 |
| 미생물한도 (물휴지) | 세균·진균 각 100개/g 이하 |
| 미생물한도 (기타) | 1,000개/g 이하·특정균 3종 불검출 |
| 내용량 (제6조⑤) | 3개 평균 ≥ 표기량 97% (미달 시 9개 재판정) |
| pH (제6조⑥) | 3.0~9.0 (액상 한정·세척제 제외) |
| 화장 비누 (제6조⑨) | 유리알칼리 0.1% 이하 |
💡 별표 3 배양액 7단계 관문
"줄기세포 배양액" 원료를 쓰는 화장품은 별표 3의 별도 트랙을 통과해야 합니다. ① 공여자 적격성(HBV·HCV·HIV·HTLV·CMV·EBV 등 미진단) → ② 위생 채취·기록서 → ③ 청정등급 1B(Class 10,000) 배양시설 → ④ 세균·진균·바이러스 비활성화 + 4종 기준서 → ⑤ 9종 안전성 시험자료 + 비임상시험관리기준 → ⑥ 매 제조번호 품질검사 + 6항목 시험성적서 → ⑦ 완제품 제조연월일 3년 보존의 7단계입니다.
제6조 ⑦항은 기능성화장품 주원료 함량을 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 심사·보고 기준과 정합시키도록 정하고, 제6조 ⑧항은 퍼머넌트웨이브·헤어스트레이트너를 9개 유형으로 세분하여 pH·알칼리·환원성물질·산화력 기준을 별도로 부여합니다. 색조·자외선차단·헤어 라인을 동시에 책임판매하는 의뢰인은 한 시트에 제품 유형 → 적용 항(④~⑨) → 시험 항목 → 시험기관 → 시험성적서 번호를 묶어 두면 출시 직전 동선 점검이 간소해집니다.
💡
출시 전 핵심 3축 🎯
원료축: 별표 1·2 분리 대조 + 맞춤형 네거티브 적용
유통축: 중금속 10종·미생물·pH·내용량 시험성적서 정합
배양액축:별표 3 7단계 (공여자·시설·시험·보존)
원료표·시험표·기록표 — 같은 언어로
화장품 안전기준 — 출시 전 12칸 체크리스트 ✅
✅ 12칸 체크리스트
- ① 원료표(CAS·INCI)·배합목적·함량을 한 시트에 정리했는가
- ② 별표 1(사용금지) 대조 — 원료 한 줄씩 grep 완료
- ③ 별표 2(사용제한) 대조 — 함량·용도·사용 부위 일치
- ④ 보존제·자외선차단제는 별표 2 포지티브 리스트로만 구성
- ⑤ 맞춤형은 별표 1·2 + 기능성 효능원료 제외 확인
- ⑥ 비의도적 유래 중금속 10종 검출허용한도 시험성적서 보유
- ⑦ 비의도적 유래 입증서류(원료규격·공정·환경) 사전 정리
- ⑧ 미생물한도(영유아·물휴지·기타) 제품 분류 맞춤 시험
- ⑨ pH 3.0~9.0(액상·세척제 제외)·내용량 97% 시험성적서 정합
- ⑩ 기능성 주원료 함량은 심사·보고 기준과 일치
- ⑪ 배양액 원료라면 별표 3 7단계 통과 자료 일체 보유
- ⑫ 수입품은 부칙 제2조 통관일 기준 적용 — 시행일 분기 확인
⚠️ 행정처분 분기
「화장품법 시행규칙」 별표 7은 사용금지 원료 사용을 가등급 회수(15일) + 등록취소·업무정지로, 사용제한 기준 초과·미생물한도 초과를 나등급 회수(30일) + 판매업무정지로 분기시킵니다. 중금속 한도 초과는 비의도적 유래 입증 여부에 따라 가·나등급이 갈립니다.
자주 묻는 질문 ❓
Q. 별표 1·2를 한꺼번에 검토하면 안 되나요?
A. 분리하는 편이 안전합니다. 별표 1은 한 줄도 사용 불가(가등급), 별표 2는 등재된 원료를 함량·용도 조건에 맞게 쓰는 포지티브 구조입니다. 분기를 묶어 검토하면 함량 초과를 사용금지로 오판단하거나 그 반대 사고가 납니다.
Q. 중금속이 검출되면 곧장 회수 대상인가요?
A. 한도 내 검출은 위법이 아니며, 한도 초과 시에도 비의도적 유래임이 입증되면 사용제한 기준 초과(나등급) 트랙으로 처리될 여지가 있습니다. 입증이 안 되면 별표 1 사용금지 원료 사용으로 판단되어 가등급 분기로 들어갑니다.
Q. 물휴지는 왜 메탄올·포름알데하이드 기준이 100배 엄격한가요?
A. 영유아·구강·점막 직접 접촉이 잦은 제품 특성을 반영한 강화 기준입니다. 메탄올 0.002%(v/v)·포름알데하이드 20㎍/g으로, 일반 화장품 한도와 별도 시험·관리가 권장됩니다.
Q. 줄기세포 배양액 원료는 어디서 막히나요?
A. 별표 3의 청정등급 1B(Class 10,000) 배양시설 요건과 9종 안전성 시험자료 단계에서 자주 멈춥니다. 의료기관 채취·공여자 적격성·매 제조번호 6항목 시험성적서까지 일체가 묶여 있어, 줄기세포 컨셉 검토 단계부터 사슬 전체를 가늠해야 합니다.
Q. 수입 화장품의 시행일 분기는 어떻게 잡나요?
A. 부칙 제2조 적용례는 "통관일" 기준입니다. 인보이스·B/L 일자와 통관일이 어긋나는 경우가 적지 않아, 시행 전후로 분기되는 로트는 통관 신고서·수입검사 결과서로 일자를 확정해 두는 편이 안전합니다.
화장품 안전기준 검토는 별표 4가지를 같은 시트에 펼쳐 놓고 원료표·시험표·기록표를 같은 언어로 맞추는 작업입니다. 위 12칸 체크리스트는 출시 직전 검토 동선 점검과 사후 행정조사 대비 자료 정합성을 동시에 보기 위한 실무 도구입니다.
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화장품 책임판매업·맞춤형화장품판매업 실무에서 출시 직전에 가장 자주 흔들리는 지점이 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 검토입니다. 별표 1·2·3·4가 한 고시 안에 묶여 있어 검토 동선을 헷갈리면 사용금지 원료 한 줄을 놓치거나 비의도적 유래 설명서를 빠뜨려 가등급 회수로 직결됩니다. 본 글은 식약처 고시 제2026-19호의 5계층 좌표·4축 매트릭스·비의도적 유래 10종 한도·줄기세포 배양액 7단계·출시 전 12칸 체크리스트를 한 번에 정리합니다.
화장품 안전기준은 「화장품법」 제8조 → 식약처 고시 제2026-19호(2026.3.18 일부개정) → 별표 1·2·3·4 5계층 구조이며, 출시 전 검토 동선은 ① 별표 1·2 분리 대조 → ② 맞춤형 네거티브 적용 → ③ 비의도적 유래 10종 한도 검증 → ④ 미생물·pH·내용량·기능성 함량 시험성적서 정합 → ⑤ 별표 3 배양액 원료 별도 관문 순입니다.
화장품 안전기준 — 법령 5계층 좌표 🗺️
화장품 안전기준은 단일 고시처럼 보이지만 실제로는 모법(화장품법) → 시행규칙 → 식약처 고시 → 별표 → 기관 안내 5계층으로 흘러갑니다. 화장품 안전기준 규정의 명문 위임 근거는 「화장품법」 제8조이며, 맞춤형화장품 원료 부분은 제2조제3호의2가 별도 위임원입니다. 위해평가·재검토는 「화장품법 시행규칙」 제17조·제17조의3이 절차를 깔아 줍니다.
고시 부칙 제2조는 "시행 후 제조 또는 수입(통관일 기준)하는 화장품부터 적용"이라고 명시하며, 부칙 제3조는 시행 전 제조·수입된 화장품에 종전 규정을 적용합니다. 수입품 적용일은 통관일이 기준선이며 인보이스·B/L 기재일과 어긋날 때가 적지 않습니다.
별표 1·2·3·4 통합 규제 — 4축 매트릭스 🧭
고시 제2026-19호는 네 갈래 규제를 한 문서에 묶었습니다. 제3조가 별표 1(사용할 수 없는 원료), 제4조가 별표 2(사용상의 제한이 필요한 원료), 제5조가 맞춤형화장품 원료(네거티브 리스트), 제6조가 유통화장품 안전관리(별표 4 시험방법 연계) 입니다. 실무 동선이 흔들리는 지점은 별표 2의 포지티브 리스트 방식 — 보존제·자외선차단제 등은 별표 2에 등재된 원료만 허용되며 그 외는 사용 불가입니다.
제5조는 "별표 1·2·기능성 효능원료를 제외하면 사용 가능"이라는 네거티브 구조입니다. 단, 기능성 효능원료라도 책임판매업자가 기능성 심사·보고를 완료한 원료는 사용 가능하므로, 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 교차 확인이 안전합니다.
별표 1 사용금지 원료를 해제·변경하려는 경우 「화장품 원료의 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정」(식약처 고시 제2025-17호) 절차가 별도로 마련되어 있으며, 「화장품법 시행규칙」 제17조의3 심사 기간은 180일입니다. 신규 원료 도입을 검토 중인 의뢰인은 출시 일정에서 이 180일을 사전에 빼 두면 일정 충돌이 줄어듭니다. 제7조는 본 고시를 3년 주기로 재검토하도록 정하므로, 별표 1·2 한도값은 갱신 이력을 함께 추적해 두는 편이 안전합니다.
비의도적 유래 10종 검출허용한도 — 가등급 분기 ⚖️
제6조 ②항은 비의도적으로 유래된 중금속·휘발성 화합물·프탈레이트류의 검출허용한도를 정합니다. 검출 자체가 위법이 아니라 비의도적 유래임을 입증하지 못하면 별표 1 사용금지 원료 사용으로 판단되어 가등급 회수·형사처벌(「화장품법」 제36조 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금) 분기로 들어갑니다.
제6조 ③항은 별표 1 금지원료가 검출되었으나 한도가 없는 경우 「화장품법 시행규칙」 제17조 위해평가를 거쳐 사안별로 판정한다고 명시합니다. 위해평가는 식품의약품안전평가원이 수행하므로 의뢰 절차·자료 패키지를 사전에 확보해 두면 출시 일정에 여유가 생깁니다.
실무 검토 동선은 ① 원료규격서·MSDS에서 비의도적 유래 가능성이 있는 원료를 우선 식별하고, ② 시험성적서에 한도 내 검출 결과가 있다면 ③ 원료 출처·정제 공정·환경(설비·포장재 컨택트) 설명을 1쪽으로 정리해 두는 순서입니다. 색소를 함유한 색조·아이메이크업 라인은 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식약처 고시 제2023-61호)을 자매 고시로 함께 보아야 하며, 별표 2 색소 한도와 별표 4 중금속 한도가 겹치는 지점에서 동일 로트가 두 기준에 동시에 걸리지 않는지 확인하는 편이 안전합니다.
유통화장품 안전관리 — 미생물·pH·내용량 + 배양액 7단계 🧪
제6조 ④~⑨항은 별표 4 시험방법과 짝을 이루는 유통 단계 품질관리 기준입니다. 미생물한도·pH·내용량·기능성 함량·퍼머넌트웨이브·화장 비누 9가지 카테고리가 한 조문에 묶여 있어, 제품 유형 분류가 곧 시험성적서 범위를 결정합니다.
"줄기세포 배양액" 원료를 쓰는 화장품은 별표 3의 별도 트랙을 통과해야 합니다. ① 공여자 적격성(HBV·HCV·HIV·HTLV·CMV·EBV 등 미진단) → ② 위생 채취·기록서 → ③ 청정등급 1B(Class 10,000) 배양시설 → ④ 세균·진균·바이러스 비활성화 + 4종 기준서 → ⑤ 9종 안전성 시험자료 + 비임상시험관리기준 → ⑥ 매 제조번호 품질검사 + 6항목 시험성적서 → ⑦ 완제품 제조연월일 3년 보존의 7단계입니다.
제6조 ⑦항은 기능성화장품 주원료 함량을 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 심사·보고 기준과 정합시키도록 정하고, 제6조 ⑧항은 퍼머넌트웨이브·헤어스트레이트너를 9개 유형으로 세분하여 pH·알칼리·환원성물질·산화력 기준을 별도로 부여합니다. 색조·자외선차단·헤어 라인을 동시에 책임판매하는 의뢰인은 한 시트에 제품 유형 → 적용 항(④~⑨) → 시험 항목 → 시험기관 → 시험성적서 번호를 묶어 두면 출시 직전 동선 점검이 간소해집니다.
출시 전 핵심 3축 🎯
화장품 안전기준 — 출시 전 12칸 체크리스트 ✅
✅ 12칸 체크리스트
「화장품법 시행규칙」 별표 7은 사용금지 원료 사용을 가등급 회수(15일) + 등록취소·업무정지로, 사용제한 기준 초과·미생물한도 초과를 나등급 회수(30일) + 판매업무정지로 분기시킵니다. 중금속 한도 초과는 비의도적 유래 입증 여부에 따라 가·나등급이 갈립니다.
자주 묻는 질문 ❓
화장품 안전기준 검토는 별표 4가지를 같은 시트에 펼쳐 놓고 원료표·시험표·기록표를 같은 언어로 맞추는 작업입니다. 위 12칸 체크리스트는 출시 직전 검토 동선 점검과 사후 행정조사 대비 자료 정합성을 동시에 보기 위한 실무 도구입니다.
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