식약처의 글로벌 선도적 행보
2025년 1월 24일, 식품의약품안전처(식약처)는 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 세계 최초의 허가•심사 가이드라인을 제정•발간하였습니다. 이는 의료기술과 인공지능의 융합이 빠르게 진행되는 가운데, 국제적으로 선도적이고 투명한 기준을 마련하기 위한 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.
이 가이드라인은 생성형 AI를 기반으로 한 의료기기의 허가 신청서 작성 방법, 제출자료 요구사항, 그리고 허가심사 시 고려해야 할 사항을 상세히 제시하고 있습니다. 특히 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 생성형 AI 특유의 위험 요인을 관리하기 위한 체계적인 접근이 돋보입니다. 식약처는 이러한 기준을 통해 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 기술이 안전하게 적용될 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.
생성형 AI 의료기기란?
생성형 인공지능 의료기기는 의료 영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 소프트웨어로 정의됩니다. 식약처는 이번 가이드라인에서 생성형 AI 의료기기에 해당하는 다양한 사례와 함께 적용범위를 명확히 규정하였습니다.
주요 사례
- 의료영상 판독: AI가 의료 영상에서 정보를 분석하여 판독문 초안을 작성하며, 진단 과정을 간소화하고 효율성을 높입니다.
- 진단 보조: 의료진이 정확한 진단을 내릴 수 있도록 보조하는 기능을 제공하여 오진 가능성을 줄입니다.
- 치료 계획 수립: 환자 상태에 따른 치료 옵션을 추천하거나 계획을 세움으로써 맞춤형 의료를 지원합니다.
국내외에서는 이미 여러 빅테크 기업과 의료기기 제조사가 생성형 AI를 기반으로 한 다양한 제품을 개발하고 있으며, 이러한 제품들이 의료 현장에서 사용될 수 있도록 규제를 마련한 점은 매우 중요한 발전입니다. 예를 들어, 음성인식 기술을 활용해 진료기록을 자동으로 작성하거나, 의료영상 판독문을 생성하는 기술들이 도입되고 있습니다. 이러한 기술들은 의료진의 업무 부담을 줄이고 진단의 정확성을 향상시키는 데 기여합니다.
가이드라인의 주요 내용
1. 위험 관리 체계 강화
생성형 AI 의료기기의 주요 위험 요인으로는 데이터 품질, 편향, 윤리적 문제 등이 포함됩니다. 이번 가이드라인은 이러한 위험 요인을 최소화하기 위해 다음과 같은 요소를 강조하고 있습니다.
- 데이터 품질 관리: 생성형 모델에 사용된 데이터의 출처, 품질, 다양성을 검증하여 신뢰성을 확보합니다. 특히 의료 데이터의 편향성을 줄이기 위해 다양한 환경과 조건에서 데이터를 수집해야 함을 강조합니다.
- 윤리적 설계: AI의 편향성을 최소화하고 공정성을 확보하기 위한 설계 기준을 제시합니다. 이는 특정 인구집단에 불리한 결과를 초래하지 않도록 설계 과정에서 반영됩니다.
- 보안 대책: 전자적 침해방지 대책 마련 및 주요 보안위협에 대한 대응 방안을 제시하여 사이버 보안 위험을 줄이고, 환자 데이터를 안전하게 보호합니다.
2. 제출자료 요건
허가 심사를 위한 제출자료에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다.
- 모양 및 구조: 의료기기의 구성요소 및 작용원리에 대한 상세한 설명을 요구하며, 생성형 AI 모델의 입출력 과정에 대한 과학적이고 임상적인 원리도 포함됩니다.
- 성능 검증 지표: 디지털의료제품법에 따라 성능 검증 및 임상적 유효성 확인을 위한 자료를 요구합니다. 이를 통해 의료기기의 안전성과 효과를 객관적으로 평가합니다.
- 사용 주의사항: 생성형 AI의 특성에 따른 사용자 주의사항을 명시하여, 의료 현장에서의 실수를 방지합니다. 예를 들어, AI가 생성한 진단 결과를 의료진이 반드시 검토해야 한다는 점을 강조합니다.
3. 임상적 유효성 평가
임상시험 계획 수립 및 평가 지침이 포함되어 있으며, 라드피어 점수 체계와 같은 구체적 평가 방법론을 제시하고 있습니다. 이를 통해 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 효과적으로 검증할 수 있습니다. 추가로, 다양한 임상 환경에서의 적용 가능성을 평가하여 실제 의료현장에서의 실질적인 유효성을 보장합니다.
독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 가이드라인
식약처는 생성형 AI 의료기기 가이드라인과 함께 독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 사용적합성 가이드라인도 새롭게 발간하였습니다. 이는 전자 기계장치와 결합하지 않고 독립적으로 작동하는 소프트웨어의 허가 및 인증을 위한 상세한 지침을 제공합니다.
주요 내용
- 사용적합성 요약서 작성 요령: 사용자 인터페이스(UI)가 효율적이고 안전하게 설계되었는지 평가하여 사용자 실수를 최소화할 수 있도록 안내합니다. 예를 들어, UI가 직관적으로 설계되어 의료진이 쉽게 사용할 수 있도록 해야 합니다.
- 변경허가 요건: 소프트웨어 업데이트 및 변경사항에 따른 허가 요건을 상세히 안내하여, 기술 발전에 따른 규제 대응을 지원합니다.
- 위해정보 수집: 사용적합성과 관련된 위해정보의 체계적 수집 방법을 제공하며, 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 잠재적 문제를 조기에 발견할 수 있도록 합니다.
국제적 규제 조화와 식약처의 역할
식약처는 이번 가이드라인 발표를 통해 글로벌 의료기기 규제의 선도자로서의 입지를 더욱 공고히 했습니다. 특히 한국과 싱가포르가 공동으로 개발한 임상시험 수행 가이드라인은 국제 규제 조화의 모범 사례로 꼽힙니다. 이 가이드라인은 국제적으로 인정받는 규제 기준을 바탕으로 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원합니다.
오유경 식약처장은 "국내 인공지능 의료기기 개발에 실질적 도움을 주고, 국제 경쟁력을 강화하기 위한 규제외교를 적극적으로 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 앞으로도 식약처는 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 의료기기가 신속히 국민에게 제공될 수 있도록 지원할 계획입니다. 특히, 국제 학술대회 및 규제 협력을 통해 최신 기술 동향을 파악하고 이를 국내 규제 체계에 반영하는 노력을 지속할 것을 강조했습니다.
식약처의 글로벌 선도적 행보
2025년 1월 24일, 식품의약품안전처(식약처)는 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 세계 최초의 허가•심사 가이드라인을 제정•발간하였습니다. 이는 의료기술과 인공지능의 융합이 빠르게 진행되는 가운데, 국제적으로 선도적이고 투명한 기준을 마련하기 위한 중요한 이정표로 평가받고 있습니다.
이 가이드라인은 생성형 AI를 기반으로 한 의료기기의 허가 신청서 작성 방법, 제출자료 요구사항, 그리고 허가심사 시 고려해야 할 사항을 상세히 제시하고 있습니다. 특히 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 생성형 AI 특유의 위험 요인을 관리하기 위한 체계적인 접근이 돋보입니다. 식약처는 이러한 기준을 통해 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 기술이 안전하게 적용될 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.
생성형 AI 의료기기란?
생성형 인공지능 의료기기는 의료 영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 소프트웨어로 정의됩니다. 식약처는 이번 가이드라인에서 생성형 AI 의료기기에 해당하는 다양한 사례와 함께 적용범위를 명확히 규정하였습니다.
주요 사례
국내외에서는 이미 여러 빅테크 기업과 의료기기 제조사가 생성형 AI를 기반으로 한 다양한 제품을 개발하고 있으며, 이러한 제품들이 의료 현장에서 사용될 수 있도록 규제를 마련한 점은 매우 중요한 발전입니다. 예를 들어, 음성인식 기술을 활용해 진료기록을 자동으로 작성하거나, 의료영상 판독문을 생성하는 기술들이 도입되고 있습니다. 이러한 기술들은 의료진의 업무 부담을 줄이고 진단의 정확성을 향상시키는 데 기여합니다.
가이드라인의 주요 내용
1. 위험 관리 체계 강화
생성형 AI 의료기기의 주요 위험 요인으로는 데이터 품질, 편향, 윤리적 문제 등이 포함됩니다. 이번 가이드라인은 이러한 위험 요인을 최소화하기 위해 다음과 같은 요소를 강조하고 있습니다.
2. 제출자료 요건
허가 심사를 위한 제출자료에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다.
3. 임상적 유효성 평가
임상시험 계획 수립 및 평가 지침이 포함되어 있으며, 라드피어 점수 체계와 같은 구체적 평가 방법론을 제시하고 있습니다. 이를 통해 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 효과적으로 검증할 수 있습니다. 추가로, 다양한 임상 환경에서의 적용 가능성을 평가하여 실제 의료현장에서의 실질적인 유효성을 보장합니다.
독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 가이드라인
식약처는 생성형 AI 의료기기 가이드라인과 함께 독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 사용적합성 가이드라인도 새롭게 발간하였습니다. 이는 전자 기계장치와 결합하지 않고 독립적으로 작동하는 소프트웨어의 허가 및 인증을 위한 상세한 지침을 제공합니다.
주요 내용
국제적 규제 조화와 식약처의 역할
식약처는 이번 가이드라인 발표를 통해 글로벌 의료기기 규제의 선도자로서의 입지를 더욱 공고히 했습니다. 특히 한국과 싱가포르가 공동으로 개발한 임상시험 수행 가이드라인은 국제 규제 조화의 모범 사례로 꼽힙니다. 이 가이드라인은 국제적으로 인정받는 규제 기준을 바탕으로 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원합니다.
오유경 식약처장은 "국내 인공지능 의료기기 개발에 실질적 도움을 주고, 국제 경쟁력을 강화하기 위한 규제외교를 적극적으로 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 앞으로도 식약처는 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 의료기기가 신속히 국민에게 제공될 수 있도록 지원할 계획입니다. 특히, 국제 학술대회 및 규제 협력을 통해 최신 기술 동향을 파악하고 이를 국내 규제 체계에 반영하는 노력을 지속할 것을 강조했습니다.