화장품 제조업체들이 매년 준비해야 하는 중요한 업무 중 하나가 바로 '정기감시(자율점검)'입니다. 2025년에도 많은 화장품 제조업체들이 정기감시 대상이 되어 자체평가보고서를 작성해야 합니다. 정확한 양식을 사용하여 보고서를 작성하는 방법과 미흡한 대응으로 인한 행정처분을 피하기 위한 대응법을 자세히 안내해 드리겠습니다.
화장품 제조업체 정기감시 대상 및 보고서 작성법
2025년 정기감시 대상으로 선정된 업체들은 이미 별도의 우편을 통해 관련 내용을 안내받으셨을 것입니다. 대상 업체는 반드시 지정된 별지 양식을 사용하여 보고서를 제출해야 합니다.
자체평가보고서(별지 제16호, 제18호) 작성법
자체평가보고서의 양식은 식품의약품안전처(MFDS)의 공식 서식인 별지 제16호와 제18호를 사용해야 합니다. 첨부파일로 제공된 이 양식을 정확히 다운받아 작성하는 것이 중요합니다. 특히 다음 사항을 명확히 포함하여 작성해야 합니다.
- 업체의 기본정보
- 생산실적 및 품질관리 현황
- 시설 및 장비 관리 상태
- 원료 및 완제품 관리 현황
이 보고서는 업체가 얼마나 법적 기준과 절차를 잘 준수하고 있는지 보여주는 주요 자료이므로 정확하고 세부적으로 작성해야 합니다.
별지 제16호 서식_화장품 제조업자 자쳬평가보고서 표준양식.hwpx
자체평가보고서 제출 시 필수 근거자료
자체평가보고서 제출 시 반드시 함께 제출해야 하는 근거자료는 다음과 같습니다.
제출 대상 품목 선정 기준
제출할 제품은 생산실적 상위 2개 품목이거나 주요 2개 품목으로 제한됩니다. 단, 기능성화장품을 제조하는 업체는 반드시 기능성화장품을 포함하여 제출해야 합니다.
제출 자료의 제조번호 선택 기준
근거자료 제출 시, 2024년도의 생산실적에서 1개의 제조번호를 선정하여 자료를 제출합니다. 만약 2024년 실적이 없다면, 2023년도 생산실적에서 제출해야 하며, 그마저도 없다면 2022년도 자료를 제출합니다. 최근 3년간 생산실적이 전혀 없을 경우에는 ‘생산실적 없음’이라는 내용을 포함한 공문을 제출해야 합니다.
생산실적 이외의 품질관리, 시설 관리 등 기타 자료는 반드시 2024년 전체 자료를 제출해야 합니다.
정기감시에 적극적으로 대응해야 하는 이유
정기감시(자율점검)는 업체 스스로 화장품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 운영되는지 점검하는 중요한 절차입니다. 이 과정에서 미흡한 대응이나 자료 누락이 발생하면 관할 식약청에서 직접 현장실사를 진행하게 됩니다. 현장실사에서 기준에 맞지 않는 사항이 적발되면 행정처분으로 이어질 가능성이 높기 때문에 사전 대응이 중요합니다.
특히 최근 식품의약품안전처의 점검 강화 추세를 고려하면, 철저한 준비가 필요합니다.
리스크 관리와 전문 컨설팅의 필요성
자체적으로 보고서 작성 및 대응이 어렵거나 내부 관리가 미흡한 업체는 전문 행정사법인의 도움을 받을 수 있습니다. 행정사법인 청효는 화장품 제조업 및 책임판매업의 정기감시 대응 컨설팅 경험이 풍부한 곳으로, 문제점 진단부터 문서작성 및 리스크 관리까지 전문적인 지원을 제공합니다.
이러한 외부 전문가의 도움을 받아 보다 정확하고 체계적인 대응을 할 수 있으며, 행정처분의 리스크를 효과적으로 낮출 수 있습니다.
화장품 제조업 폐업 시 주의사항
만약 더 이상 화장품 제조업을 운영하지 않고 식약처 업대장에서 '화장품 제조업'을 삭제하려는 경우, 별도의 폐업 신고 절차가 필요합니다. 사업자등록 폐업과 별개로 화장품 제조업 등록 폐지 신고서를 작성하여 서울지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다.
폐업 신고 시 필수적으로 첨부해야 하는 서류는 다음과 같습니다.
만약 등록필증을 분실했다면, 신고서에 이를 명시하여 제출하면 됩니다.
폐업 신고서 다운로드 및 발송 방법
폐업 신고서는 국가법령정보센터에서 간편히 다운로드하여 작성할 수 있습니다.
- 국가법령정보센터 접속 후 '화장품법 시행규칙'을 검색합니다.
- 서식 메뉴에서 별지 제11호 서식을 다운로드합니다.
- 작성한 서류를 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과로 우편 발송합니다.
우편 발송 주소는 다음과 같습니다.
서울시 양천구 목동중앙로 212, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 화장품 폐업 담당자 앞
정기감시 준비를 위한 최종 점검 사항
정기감시 대응을 위한 자체평가보고서 작성 시, 다음 항목을 최종적으로 점검하세요.
- 별지 양식 준수 여부
- 생산실적 선정 및 제출 기준 준수
- 필수 근거자료 첨부 여부
- 폐업 절차 필요 시 서류 준비 여부
효과적인 대응과 완벽한 준비로 리스크를 줄이고 안정적인 제조업 운영을 이어가시기 바랍니다.
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화장품 제조업체들이 매년 준비해야 하는 중요한 업무 중 하나가 바로 '정기감시(자율점검)'입니다. 2025년에도 많은 화장품 제조업체들이 정기감시 대상이 되어 자체평가보고서를 작성해야 합니다. 정확한 양식을 사용하여 보고서를 작성하는 방법과 미흡한 대응으로 인한 행정처분을 피하기 위한 대응법을 자세히 안내해 드리겠습니다.
화장품 제조업체 정기감시 대상 및 보고서 작성법
2025년 정기감시 대상으로 선정된 업체들은 이미 별도의 우편을 통해 관련 내용을 안내받으셨을 것입니다. 대상 업체는 반드시 지정된 별지 양식을 사용하여 보고서를 제출해야 합니다.
자체평가보고서(별지 제16호, 제18호) 작성법
자체평가보고서의 양식은 식품의약품안전처(MFDS)의 공식 서식인 별지 제16호와 제18호를 사용해야 합니다. 첨부파일로 제공된 이 양식을 정확히 다운받아 작성하는 것이 중요합니다. 특히 다음 사항을 명확히 포함하여 작성해야 합니다.
이 보고서는 업체가 얼마나 법적 기준과 절차를 잘 준수하고 있는지 보여주는 주요 자료이므로 정확하고 세부적으로 작성해야 합니다.
별지 제16호 서식_화장품 제조업자 자쳬평가보고서 표준양식.hwpx
자체평가보고서 제출 시 필수 근거자료
자체평가보고서 제출 시 반드시 함께 제출해야 하는 근거자료는 다음과 같습니다.
제출 대상 품목 선정 기준
제출할 제품은 생산실적 상위 2개 품목이거나 주요 2개 품목으로 제한됩니다. 단, 기능성화장품을 제조하는 업체는 반드시 기능성화장품을 포함하여 제출해야 합니다.
제출 자료의 제조번호 선택 기준
근거자료 제출 시, 2024년도의 생산실적에서 1개의 제조번호를 선정하여 자료를 제출합니다. 만약 2024년 실적이 없다면, 2023년도 생산실적에서 제출해야 하며, 그마저도 없다면 2022년도 자료를 제출합니다. 최근 3년간 생산실적이 전혀 없을 경우에는 ‘생산실적 없음’이라는 내용을 포함한 공문을 제출해야 합니다.
생산실적 이외의 품질관리, 시설 관리 등 기타 자료는 반드시 2024년 전체 자료를 제출해야 합니다.
정기감시에 적극적으로 대응해야 하는 이유
정기감시(자율점검)는 업체 스스로 화장품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 운영되는지 점검하는 중요한 절차입니다. 이 과정에서 미흡한 대응이나 자료 누락이 발생하면 관할 식약청에서 직접 현장실사를 진행하게 됩니다. 현장실사에서 기준에 맞지 않는 사항이 적발되면 행정처분으로 이어질 가능성이 높기 때문에 사전 대응이 중요합니다.
특히 최근 식품의약품안전처의 점검 강화 추세를 고려하면, 철저한 준비가 필요합니다.
리스크 관리와 전문 컨설팅의 필요성
자체적으로 보고서 작성 및 대응이 어렵거나 내부 관리가 미흡한 업체는 전문 행정사법인의 도움을 받을 수 있습니다. 행정사법인 청효는 화장품 제조업 및 책임판매업의 정기감시 대응 컨설팅 경험이 풍부한 곳으로, 문제점 진단부터 문서작성 및 리스크 관리까지 전문적인 지원을 제공합니다.
이러한 외부 전문가의 도움을 받아 보다 정확하고 체계적인 대응을 할 수 있으며, 행정처분의 리스크를 효과적으로 낮출 수 있습니다.
화장품 제조업 폐업 시 주의사항
만약 더 이상 화장품 제조업을 운영하지 않고 식약처 업대장에서 '화장품 제조업'을 삭제하려는 경우, 별도의 폐업 신고 절차가 필요합니다. 사업자등록 폐업과 별개로 화장품 제조업 등록 폐지 신고서를 작성하여 서울지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다.
폐업 신고 시 필수적으로 첨부해야 하는 서류는 다음과 같습니다.
만약 등록필증을 분실했다면, 신고서에 이를 명시하여 제출하면 됩니다.
폐업 신고서 다운로드 및 발송 방법
폐업 신고서는 국가법령정보센터에서 간편히 다운로드하여 작성할 수 있습니다.
우편 발송 주소는 다음과 같습니다.
정기감시 준비를 위한 최종 점검 사항
정기감시 대응을 위한 자체평가보고서 작성 시, 다음 항목을 최종적으로 점검하세요.
효과적인 대응과 완벽한 준비로 리스크를 줄이고 안정적인 제조업 운영을 이어가시기 바랍니다.
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