의약외품 GMP, 어떻게 준비해야 할까요? 식품의약품안전처가 주관하는 '2025년 하반기 의약외품 GMP 워크숍'에서 실무에 필요한 모든 해답을 찾아보시기 바랍니다.
일상에서 매일 사용하는 치약, 마스크, 생리대와 같은 의약외품의 품질관리는 국민 보건과 직결되는 매우 중요한 문제입니다. 이에 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리 역량을 강화하고, 업계의 자발적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입을 활성화하기 위해 전문 워크숍을 개최합니다. 본 포스팅에서는 오는 9월 30일 개최되는 '2025년 하반기 의약외품 GMP 워크숍'의 상세 내용과 참가 신청 방법을 자세히 안내해 드립니다.
의약외품 GMP 워크숍 개최 개요 및 목적 🗓️
이번 워크숍은 의약외품 제조 및 품질관리 실무자들의 전문성을 한 단계 끌어올리고, 엄격한 품질관리 시스템을 자율적으로 도입하는 문화를 확산시키기 위해 마련되었습니다. 식약처는 지난 상반기 워크숍 참여자들의 만족도 조사 결과와 현재 진행 중인 '의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구' 결과를 반영하여, 현장에서 가장 필요로 하는 실무 중심의 교육 커리큘럼을 구성했습니다.
워크숍은 2025년 9월 30일(화), 충북 청주시에 위치한 청주오스코에서 하루 동안 진행됩니다. 의약외품 제조업체에 종사하는 제조·품질관리 실무자라면 누구나 참여하여 최신 GMP 동향과 실질적인 관리 노하우를 습득할 좋은 기회가 될 것입니다.
⚠️ 사전 등록 안내
원활한 행사 준비를 위해 사전 등록을 권장합니다. 신청 기간은 9월 15일부터 9월 25일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 신청할 수 있습니다. 현장 등록도 가능하지만, 사전 등록 시 더 편리하게 참여하실 수 있습니다.
주요 교육 내용 및 상세 일정 📚
이번 하반기 워크숍에서는 실무자들이 현장에서 겪는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞춘 심도 있는 주제들이 다뤄집니다. ▲인적자원 및 공급업체 관리부터 ▲원자재의 체계적인 오염관리, ▲일탈 및 부적합품 발생 시 대응 절차, 그리고 ▲선제적인 위험관리 기법까지, GMP의 핵심 요소를 총망라하는 교육이 진행될 예정입니다.
| 시간 | 주요 내용 | 발표자 |
|---|
| 09:30 ~ 10:00 | 참석자 등록 | - |
| 10:20 ~ 12:00 | 인적자원, 내부감사, 공급업체 관리 | HK이노엔 장소영 전무 |
| 13:10 ~ 14:10 | 원자재 청결 및 오염관리 | 동아제약 김상철 팀장 |
| 14:20 ~ 15:20 | 일탈, 부적합제품 관리 | - |
| 15:30 ~ 16:30 | 위험관리 | 첨단의료제품인허가실증연구원 이정태 원장 |
💡 알아두십시오! '의약외품 GMP 자율도입 제도'란?- 의약품 GMP 의무 적용 품목군을 제외한 생리대, 마스크, 치약제 등과 같이 인체에 대한 작용이 약한 제품군을 대상으로, 제조업체가 자발적으로 GMP 기준을 도입하고 식약처로부터 적합판정을 받는 제도입니다.
- 현재까지 생리대, 탐폰, 보건용 마스크, 구강청량제 및 치약제 등 총 6개 제조소가 적합판정서를 발급받아 제품의 안전성과 신뢰도를 높이고 있습니다.
💡
2025 의약외품 GMP 워크숍 핵심 요약
교육 목표: 실무자 전문성 강화 및 GMP 자율 도입 활성화
핵심 내용: 위험관리, 오염관리, 공급업체 관리 등 실무 중심 교육
참가 신청:9.15(월) ~ 9.25(목), 한국제약바이오협회 홈페이지에서 구글폼으로 신청
전문가와 함께 의약외품 품질관리 역량을 강화할 절호의 기회입니다.
자주 묻는 질문 ❓
Q. 워크숍 사전 신청을 놓쳤는데, 현장 등록도 가능한가요?
A. 네, 가능합니다. 다만 원활한 행사 진행을 위해 가급적 사전 등록 기간(9.15~9.25) 내에 신청하시는 것을 권장합니다. 업체당 참석 인원 제한은 없습니다.
Q. GMP 자율도입 제도는 모든 의약외품에 해당되나요?
A. 아닙니다. 내용고형제, 내용액제 등 GMP가 의무 적용되는 품목군을 제외한 생리대, 마스크, 치약제 등과 같이 인체에 대한 작용이 약한 제품군이 자율도입 대상입니다.
식약처는 이번 워크숍이 의약외품의 품질 수준을 한 단계 높이고, 국민이 안심하고 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 교육과 지원을 통해 국내 의약외품 산업의 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
일상에서 매일 사용하는 치약, 마스크, 생리대와 같은 의약외품의 품질관리는 국민 보건과 직결되는 매우 중요한 문제입니다. 이에 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리 역량을 강화하고, 업계의 자발적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입을 활성화하기 위해 전문 워크숍을 개최합니다. 본 포스팅에서는 오는 9월 30일 개최되는 '2025년 하반기 의약외품 GMP 워크숍'의 상세 내용과 참가 신청 방법을 자세히 안내해 드립니다.
의약외품 GMP 워크숍 개최 개요 및 목적 🗓️
이번 워크숍은 의약외품 제조 및 품질관리 실무자들의 전문성을 한 단계 끌어올리고, 엄격한 품질관리 시스템을 자율적으로 도입하는 문화를 확산시키기 위해 마련되었습니다. 식약처는 지난 상반기 워크숍 참여자들의 만족도 조사 결과와 현재 진행 중인 '의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구' 결과를 반영하여, 현장에서 가장 필요로 하는 실무 중심의 교육 커리큘럼을 구성했습니다.
워크숍은 2025년 9월 30일(화), 충북 청주시에 위치한 청주오스코에서 하루 동안 진행됩니다. 의약외품 제조업체에 종사하는 제조·품질관리 실무자라면 누구나 참여하여 최신 GMP 동향과 실질적인 관리 노하우를 습득할 좋은 기회가 될 것입니다.
원활한 행사 준비를 위해 사전 등록을 권장합니다. 신청 기간은 9월 15일부터 9월 25일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 신청할 수 있습니다. 현장 등록도 가능하지만, 사전 등록 시 더 편리하게 참여하실 수 있습니다.
주요 교육 내용 및 상세 일정 📚
이번 하반기 워크숍에서는 실무자들이 현장에서 겪는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞춘 심도 있는 주제들이 다뤄집니다. ▲인적자원 및 공급업체 관리부터 ▲원자재의 체계적인 오염관리, ▲일탈 및 부적합품 발생 시 대응 절차, 그리고 ▲선제적인 위험관리 기법까지, GMP의 핵심 요소를 총망라하는 교육이 진행될 예정입니다.
2025 의약외품 GMP 워크숍 핵심 요약
자주 묻는 질문 ❓
식약처는 이번 워크숍이 의약외품의 품질 수준을 한 단계 높이고, 국민이 안심하고 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 교육과 지원을 통해 국내 의약외품 산업의 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.