12월 19일, 식품의약품안전처(식약처)는 임상시험대상자 모집의 투명성과 효율성을 높이기 위한 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’을 제정 및 발간했습니다. 이 가이드라인은 임상시험을 수행하는 병원과 관련 기관이 모집 공고문을 작성할 때 참고할 수 있는 구체적인 지침을 제공합니다. 디지털 매체를 포함한 다양한 채널을 활용할 수 있도록 한층 세부적인 내용을 포함하고 있어 업계와 임상시험대상자 모두에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대됩니다.
가이드라인의 주요 내용
1. 모집 공고문 작성 원칙
가이드라인은 모집 공고문 작성 시 준수해야 할 필수 항목과 세부 작성 기준을 제공합니다. 예를 들어, 공고문에는 다음과 같은 정보가 명확히 포함되어야 합니다.
- 임상시험의 명칭, 목적, 방법
- 대상자 자격 및 선정 기준
- 의뢰자와 책임자의 성명, 주소, 연락처
- 예측 가능한 부작용
또한, 각 매체별 특성을 고려해 정보 전달의 정확성과 이해도를 높이기 위한 주의사항도 제시됩니다.
2. 매체별 활용 예시와 주의사항
디지털 기술의 발전에 따라 모집 공고가 활용되는 매체가 다양해지고 있습니다. 이에 따라 애플리케이션, SNS, 웹사이트 등 전자 매체에 적합한 공고문 작성 및 배포 방식이 상세히 설명되어 있습니다. 특히, 모집 공고의 내용이 매체 간 동일성을 유지하도록 보장해야 하며, IRB(임상시험심사위원회) 심의를 통해 이를 확인받아야 합니다.
주요 매체별 주의사항:
- 인쇄 매체: 명확하고 간결한 정보 전달을 위한 서식 제공.
- 전자 매체: 모집 공고의 위·변조 방지를 위해 워터마크 등의 기술적 조치 권장.
- SNS: 댓글 기능 비활성화 또는 적절한 관리 방안 마련.
3. IRB 심의 절차 안내
임상시험 대상자 모집 공고문은 반드시 IRB 심의를 거쳐야 합니다. 이는 공고문 내용이 윤리적이고 적법한지 확인하고, 모집 절차가 대상자의 권리와 안전을 보호하도록 보장하기 위함입니다. 가이드라인은 심의 과정에서 고려해야 할 핵심 요소를 명확히 규정하고 있습니다.
IRB(Institutional Review Board)는 임상시험의 윤리성과 과학성을 심사하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 독립적 기구로, 임상시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성 검토, 동의 절차의 적절성 확인, 연구 진행 과정 모니터링 등을 수행합니다. IRB는 의료인과 비의료인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성되며, 연구 계획서 심사, 동의서 검토, 연구 중지 권한 행사, 연구자 교육 등 주요 업무를 통해 임상시험의 윤리성과 안전성을 보장합니다.
4. 모집 업무 위탁 시 관리 절차
임상시험 모집 업무를 외부 업체에 위탁하는 경우, 의뢰자는 다음과 같은 사항을 확인하고 관리해야 합니다.
- 모집 공고가 IRB 승인 사항에 부합하는지 확인.
- 모집업체의 적합성과 과거 이력 검토.
- 모집 과정 중 부적절한 행위 방지를 위한 관리 방안 마련.
모집 공고 작성과 관련된 법적 근거
임상시험 대상자 모집 공고문 작성은 �약사법� 제34조제3항제3호에 근거합니다. 이 조항은 모집 공고문에 반드시 포함되어야 할 내용을 규정하며, 임상시험 참여 예정자에게 필요한 정보를 명확하고 객관적으로 전달하는 것을 목표로 합니다.
법적 의무 사항
- 모집 공고를 반드시 실시해야 하는 의무는 없으나, 공고를 실시할 경우 약사법의 규정을 준수해야 합니다.
- 임상시험 계획을 승인받은 CRO(임상시험수탁기관)가 의뢰자의 역할을 수행하는 경우, 해당 기관의 정보를 공고문에 포함해야 합니다.
디지털 환경에 적합한 모집 공고 방안
최근 디지털 기술의 발전으로 SNS, 앱 등 다양한 채널을 활용한 모집이 늘어나고 있습니다. 이에 따라 가이드라인은 디지털 매체에서의 공고문 작성과 관리 방법에 대해 특별히 강조합니다.
전자 매체 활용 시 고려 사항
- 공고문과 관련한 모든 내용은 IRB의 승인을 받아야 합니다.
- 모집 공고가 노출되는 과정과 형태를 철저히 관리하여 동일성을 유지해야 합니다.
- SNS 등 상호작용이 가능한 매체에서는 댓글 기능 비활성화 등 적절한 관리 방안을 마련해야 합니다.
공고문 위·변조 방지 대책
- 원본 공고문에 워터마크 삽입.
- 디지털 매체에서 정보 전달 경로의 투명성 유지.
업계와 대상자 보호를 위한 지속적인 지원
식약처는 이번 가이드라인이 임상시험 업계의 투명한 운영과 대상자 보호를 동시에 달성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 지속적인 소통과 규제과학 전문성을 바탕으로 가이드라인을 발전시키겠다는 계획을 밝혔습니다.
가이드라인 확인 방법
발간된 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
[첨부파일 참조]
12월 19일, 식품의약품안전처(식약처)는 임상시험대상자 모집의 투명성과 효율성을 높이기 위한 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’을 제정 및 발간했습니다. 이 가이드라인은 임상시험을 수행하는 병원과 관련 기관이 모집 공고문을 작성할 때 참고할 수 있는 구체적인 지침을 제공합니다. 디지털 매체를 포함한 다양한 채널을 활용할 수 있도록 한층 세부적인 내용을 포함하고 있어 업계와 임상시험대상자 모두에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대됩니다.
가이드라인의 주요 내용
1. 모집 공고문 작성 원칙
가이드라인은 모집 공고문 작성 시 준수해야 할 필수 항목과 세부 작성 기준을 제공합니다. 예를 들어, 공고문에는 다음과 같은 정보가 명확히 포함되어야 합니다.
또한, 각 매체별 특성을 고려해 정보 전달의 정확성과 이해도를 높이기 위한 주의사항도 제시됩니다.
2. 매체별 활용 예시와 주의사항
디지털 기술의 발전에 따라 모집 공고가 활용되는 매체가 다양해지고 있습니다. 이에 따라 애플리케이션, SNS, 웹사이트 등 전자 매체에 적합한 공고문 작성 및 배포 방식이 상세히 설명되어 있습니다. 특히, 모집 공고의 내용이 매체 간 동일성을 유지하도록 보장해야 하며, IRB(임상시험심사위원회) 심의를 통해 이를 확인받아야 합니다.
주요 매체별 주의사항:
3. IRB 심의 절차 안내
임상시험 대상자 모집 공고문은 반드시 IRB 심의를 거쳐야 합니다. 이는 공고문 내용이 윤리적이고 적법한지 확인하고, 모집 절차가 대상자의 권리와 안전을 보호하도록 보장하기 위함입니다. 가이드라인은 심의 과정에서 고려해야 할 핵심 요소를 명확히 규정하고 있습니다.
4. 모집 업무 위탁 시 관리 절차
임상시험 모집 업무를 외부 업체에 위탁하는 경우, 의뢰자는 다음과 같은 사항을 확인하고 관리해야 합니다.
모집 공고 작성과 관련된 법적 근거
임상시험 대상자 모집 공고문 작성은 �약사법� 제34조제3항제3호에 근거합니다. 이 조항은 모집 공고문에 반드시 포함되어야 할 내용을 규정하며, 임상시험 참여 예정자에게 필요한 정보를 명확하고 객관적으로 전달하는 것을 목표로 합니다.
법적 의무 사항
디지털 환경에 적합한 모집 공고 방안
최근 디지털 기술의 발전으로 SNS, 앱 등 다양한 채널을 활용한 모집이 늘어나고 있습니다. 이에 따라 가이드라인은 디지털 매체에서의 공고문 작성과 관리 방법에 대해 특별히 강조합니다.
전자 매체 활용 시 고려 사항
공고문 위·변조 방지 대책
업계와 대상자 보호를 위한 지속적인 지원
식약처는 이번 가이드라인이 임상시험 업계의 투명한 운영과 대상자 보호를 동시에 달성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 지속적인 소통과 규제과학 전문성을 바탕으로 가이드라인을 발전시키겠다는 계획을 밝혔습니다.
가이드라인 확인 방법
발간된 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.
[첨부파일 참조]