* 구매 후 전자문서를 다운로드 받는 상품입니다.
* 본 상품에는 기준 서류작성 및 비대면 컨설팅을 포함합니다.
* 업무관련 현장 컨설팅 또는 추가 위임사무 요청 시 별도의 보수가 청구될 수 있습니다.
"의약외품 제조"는 관련규정인 약사법에 따라 신고와 허가 등 복잡한 행정절차가 요구됩니다. 그 이유는 제품의 품질을 검증하여 사용자의 안전을 보증하기 위해서 입니다. 뿐만아니라, 허가를 득한 후에도 사후 감지제도를 통해 균질하고 안전한 제품이 국민들에게 공급되도록 하고 있습니다.
의약외품 제조업을 영위하기 위해서는 식약처로부터 허가된 품목이 기준에 맞게 생산되고 관리되고 있는지를 지속적으로 감독받게 됩니다. 이 때, 제조업자는 품질관리와 관련된 기록(문서)를 통해 이를 입증하여야 합니다.
[의약품등의 안전에 관한 규칙 제43조(제조관리자의 준수사항 등)]
- 제3호 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조할 것
- 제5호 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기ㅣ까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일로부터 3년 이상 보존할 것
2021년 전.후반기 지방 식약청 정기감시 대상 다수 업체를 컨설팅 하였으며, 제조관리기록 및 품질관리기록에 관한 노하우를 담고 있습니다.
* 본 상품에는 제조관리기준서와 제품표준서를 포함하고 있습니다. 제조업체에서 생산에 따라 작성되는 제조관리기록서는 제조관리기준서에 서식을 포함하고 있으며, 품질관리기록서는 제품표준서에 서식이 포함되어 있습니다.
* 본 상품에는 제조관리기준서, 제품표준서 서식과 작성요령 안내가 포함되어 있습니다. 위임을 통해 제품표준서 작성 또는 제조관리기록/품질관리기록 컨설팅이 필요한 경우 추가 비용이 청구됩니다.
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"의약외품 제조"는 관련규정인 약사법에 따라 신고와 허가 등 복잡한 행정절차가 요구됩니다. 그 이유는 제품의 품질을 검증하여 사용자의 안전을 보증하기 위해서 입니다. 뿐만아니라, 허가를 득한 후에도 사후 감지제도를 통해 균질하고 안전한 제품이 국민들에게 공급되도록 하고 있습니다.
의약외품 제조업을 영위하기 위해서는 식약처로부터 허가된 품목이 기준에 맞게 생산되고 관리되고 있는지를 지속적으로 감독받게 됩니다. 이 때, 제조업자는 품질관리와 관련된 기록(문서)를 통해 이를 입증하여야 합니다.
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